ГОСТ РЕН 14180—2008
4.2Расчеты и конструкция
4.2.1 Общие сведения
Директива Европейского совета посближению законов государств-членов в отношении оборудо
вания. работающего под давлением, была выпущена 29 мая 1997 г. (97/23/ЕС), кроме того, могут быть
применимы европейские стандарты ЕН 13445 и ЕН 14222.
4.2.2 Трубная обвязка и фитинги
4.2.2.1 Трубная обвязка и фитинги (включая, например, уплотнительные прокладки), которые
могут контактировать с процессными химикатами, должны быть изготовлены из материалов, при рас
четных рабочих условиях устойчивых к воздействию этих химикатов. Они не должны выделять никаких
субстанций, известных как токсичные, в количествах, способных создать угрозу здоровью людей или
окружающей среде.
П р и м е ч а н и е — 8о избежание потерь тепла или конденсации все трубопроводы, переносящие питаю
щие среды в стерилизатор, должны быть теплоизолированы, за исключением случаев, когда теплоизоляция может
помешать функционированию стерилизатора.
4.2.2.2 Точки подключения подачи воды, пара и слива должны быть обеспечены средствами,
предотвращающими попадание частиц, способных ухудшить работу стерилизатора.
П р и м е ч а н и е — К точкам подключения питьевой воды и слива могут быть применимы положения нацио
нальных нормативных документов.
4.2.2.3 Трубная обвязка должна быть рассчитана так, чтобы предотвращать накапливание кон
денсата.
4.2.2.4 Все управляющие клапаны на трубной обвязке должны иметь несмываемую/иестирае-
мую маркировку, относящуюся к их функциям (см. 8.4).
4.2.3 Система откачки
4.2.3.1Стерилизаторы должны быть оборудованы вакуумной системой для удаления воздуха,
воды и стерилизующего агента. Нижнее значение абсолютного давления, необходимого для выполне
ния требований раздела 6. при испытаниях в соответствии с А.З (приложение А), должно быть установ
лено.
П р и м е ч а н и е — Вакуумные системы в основном работают на воде. Следует уделять внимание оптими
зации использования воды в таких системах, поскольку должен быть соблюден баланс между использованием ре
сурсов и разведением раствора формальдегида до концентраций, безопасных для окружающей среды (см. также
приложение F).
4.2.3.2Стерилизатор должен быть снабжен средствами проверки на утечку, включающими в
себя непосредственно камеру стерилизатора и всю связанную с ней трубную обвязку и фитинги.
При проверке на утечку камера стерилизатора и связанная с ней трубная обвязка должны быть
откачаны (вакуумированы) до точки минимального процессного давления или ниже. Скорость возрас
тания давления не должна превышать 0.1 кПа/мин за период не менее 5 мин и не более 15 мин после
достижения минимального давления.
4.2.4 Электрическая и механическая безопасность
4.2.4.1 В отношении общего конструирования должны быть применимы ЕН 61010-1 и
ЕН 61010-2-042.
П р и м е ч а н и е — Для руководства а отношении специфических особенностей конструирования может
быть применен ЕН 60204-1. Руководящие указания ЕН 60204-1 позволят снизить обьем испытаний.
4.2.4.2 Стерилизатор должен удовлетворять требованиям ЕН 61326 в отношении электромаг
нитной совместимости (ЭМС).
Стерилизаторы, работающие либо в зонах, предполагающих использование медицинского элек
трического оборудования, либо поблизости от другого чувствительного оборудования, следует рас
сматривать как оборудование класса В в соответствии с ЕН 61326.
Помехоустойчивость должна быть проверена в соответствии с ЕН 61326, таблица А.1.
Выбор критериев помехоустойчивости следует проводить в соответствии с ЕН 61326.
Выбранные критерии помехоустойчивости должны гарантировать, что рабочие характеристики
стерилизатора, установленные в соответствии с 5.2, будут соблюдены в нормальных условиях эксплу
атации при воздействии помех в соответствии с ЕН 61326. таблица А.1.
7