ГОСТ РЕН 14180—2008
ЕН 61326:1997 Электрическое оборудование для измерений, контроля и лабораторного приме
нения. Требования электромагнитной совместимости
ЕН ИСО 3746 Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума с примене
нием звукового давления. Контрольный метод с использованием огибающей поверхности измерения
над плоскостью отражения
ИСО 228-1 Резьбы трубные, не обеспечивающие герметичность соединения. Часть! Размеры,
допуски и обозначения
3Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 устройство [средство] доступа (access device): Устройство, используемое для получения
доступа к защищенным от несанкционированного доступа частям оборудования.
П р и м е ч а н и е — Это может быть специальный ключ, ход (пароль) или специальное приспособление.
3.2 аэрация (aeration): Часть (или части) процесса стерилизации, в которой в соответствии с
заранее определенными условиями формальдегид и продукты его реакции десорбируются из меди
цинского изделия и которая может быть выполнена внутри стерилизатора, внутри отдельного помеще
ния или камеры или в сочетании того и другого.
3.3 удаление воздуха (air removal): Удаление воздуха из камеры стерилизатора и загрузки сте
рилизатора в объеме, достаточном для обеспечения проникания стерилизующего агента в загрузку
стерилизатора.
3.4 автоматический контроллер (automatic controller): Устройство, которое в соответствии с
заранее определенной программой последовательно управляет стерилизатором на протяжении всех
фаз рабочего цикла.
3.5 биологический индикатор (biological indicator): Готовый к употреблению инокулированный
носитель в первичной упаковке.
[ЕН 866-1:1997, статья 3.1]
3.6 предварительный нагрев камеры стерилизатора (chamber preheating): Нагрев внутренних
поверхностей камеры стерилизатора длядостижения заранее определеннойтемпературы перед нача
лом цикла стерилизации.
3.7 кондиционирование (conditioning): Обработка продукта в ходе цикла стерилизации, до
начала отсчета времени удержания, для достижения заданных температуры и влажности во всем объ
еме загрузки стерилизатора.
3.8 цикл завершен (cycle complete): Индикация об успешном окончании цикла стерилизации и
готовности простерилизованной загрузки стерилизатора к выемке из камеры стерилизатора.
[ЕН 285:1996, статья 3.10]
3.9 параметр цикла (cycle parameter): Установленное значение переменной цикла.
3.10 переменные цикла (cycle variables): Параметры, влияющие на эффективность цикла стери
лизации.
П р и м е ч а н и е — Для НТПФ-стерилизаторов переменные цикла включают в себя (но могут не ограничи
ваться только ими) температуру, давление, время, концентрацию стерилизующего агента.
3.11 десорбция (desorption): Удаление стерилизующего агента из камеры стерилизатора и из
загрузки стерилизатора по окончании времени экспозиции.
3.12 стерилизатор двустороннего [проходного] типа (double-ended sterilizer): Стерилизатор,
имеющий двери с двух противоположных сторон камеры стерилизатора.
[ЕН 285:1996. статья 3.13]
3.13 время уравнивания (equilibration time): Интервал времени с момента достижения в камере
стерилизатора температуры стерилизации и до момента достижения температуры стерилизации во
всех точках загрузки стерилизатора.
3.14 время экспозиции (exposure time): Период времени между моментом введения в камеру
стерилизующего агента и началом фазы десорбции.
3.15 время удержания (holding time): Период времени, в течение которого значения температу
ры. давления пара и концентрации формальдегида удерживаются в пределах заданных значений и их
допусков для достижения требуемой эффективности инактивации внутри камеры стерилизатора.
П р и м е ч а н и е — Время удержания следует непосредственно за временем уравнивания.
2