ГОСТ РЕН 14180—2008
Приложение А
(обязательное)
Методы испытаний
А.1 Введение
Рабочие характеристики стерилизатора проверяют с помощью испытаний, выполняемых в соответствии с
настоящим приложением. Кроме этого, таблица В.1 (приложение В) устанавливает требования к применимости и
числу испытаний, которым должен быть подвергнут каждый тип стерилизатора. Испытания, описанные а настоя
щем приложении, выполняют с пустой камерой стерилизатора, с небольшой загрузкой или с полной загрузкой, как
указано для каждого метода испытаний в А.З. Благодаря комбинированию контрольных загрузок для различных
методов испытаний возможно одновременное выполнение нескольких испытаний.
П р и м е ч а н и е 1 — Одновременным выполнением нескольких испытаний, как описано в приведенных
ниже методиках, можно уменьшить общее число испытаний и число потребных для испытаний расходных материа
лов. Результатом этого явится снижение общего загрязнения окружающей среды (см. также приложение F).
П р и м е ч а н и е 2 — Контрольные испытательные загрузки должны быть точно определены для обеспече
ния верификации соответствия требованиям настоящего стандарта. Они могут быть использованы для испытаний
на соответствие типу и для аттестации функционирования, но не аттестации эксплуатации.
А.2 Испытательные загрузки
А.2.1 Небольшая загрузка
А.2.1.1 Общая информация
Небольшую загрузку выбирают для имитации нормальной загрузочной ситуации при выполнении цикла
НТПФ-стерипизации. Небольшую загрузку формируют из определенного числа так называемых «единиц неболь
шой загрузки», в соответствии с А.2.1.2. увеличивая его по мере увеличения объема камер испытуемых стерили
заторов.
Для стерилизаторов с полезным пространством камер до 100 л на каждые 10 л полезного пространства
камеры должна быть использована одна единица небольшой загрузки.
При объемах камер более 100 л. помимо тех 10 единиц, которые требуются на начальные 100 л полезного
пространства, на каждые 25 л дополнительного полезного пространства должна быть добавлена одна единица
небольшой загрузки.
А.2.1.2 Единица небольшой загрузки
Единица небольшой загрузки состоит из трех устройств контроля процесса, определенных в С.6 (приложе
ние С), в двухслойной бумажной обертке согласно описанию, данному в С.8 (приложение С).
П р и м е ч а н и е — Достаточное внимание следует уделять инструкциям изготовителей по утилизации
оберточных материалов и. если применимо, устройств контроля процесса.
А.2.2 Полная загрузка
А.2.2.1 Общая информация
Полную загрузку выбирают для имитации тяжелой загрузочной ситуации при выполнении цикла НТПФ-сте-
рилизации. Она должна соответствовать по массе по меньшей мере 90 % максимальной загрузки, установленной
для испытуемого стерилизатора (см. 9.1. перечисление f)J.
Полную загрузку формируют из определенного числа так называемых «единиц полной загрузки» в соответ
ствии с А.2.2.2 По суммарной массе они должны составлять не менее 15 % массы максимальной загрузки.
Остальную массу полной загрузки дополняют изделиями, подобными используемым для изготовления единиц
полной загрузки с аналогичной пропорцией материалов.
П р и м е ч а н и е — Масса системы, используемой для размещения (поддержки) загрузки, не включена в
массу максимальной загрузки.
А.2.2.2 Единица полной загрузки
В состав единицы полной загрузки входит набор следующих изделий:
a) один шланг, изготовленный из поливинилхлорида (ПВХ), длиной 1500 мм. внутренним диаметром 4 мм и
внешним диаметром 6 мм. Это изделие должно быть а двухслойной обертке и иметь общую массу (40 ± 5) г;
b
) один шланг, изготовленный из поливинилхлорида (ПВХ). длиной 1000 мм. внутренним диаметром 8 мм и
внешним диаметром 12 мм и один винт из нержавеющей стали размерами М8 к 60 (см., например. (1J). вставлен ный
в один из концов ПВХ-шланга. Собранное изделие должно быть в двухслойной обертке и иметь общую массу (120t
10) г;
21