ГОСТ РЕН 14180—2008
3.16 инокулированный носитель (inoculated carrier): Носитель, на который нанесено опреде
ленное число тест-микроорганизмов.
(ЕН 866-1:1997. статья 3.8)
3.17 аттестация монтажа: IQ (installation qualification: Ю): Получение и документирование дока
зательств того, что оборудование было поставлено и смонтировано в соответствии с техническими
требованиями на него.
[ЕН ИСО 14937:2000. статья 3.9]
3.18 загрузочная дверь (loading door): Дверь стерилизатора двустороннего [проходного] типа,
через которую загрузку стерилизатора помещают в камеру стерилизатора перед стерилизацией.
[ЕН 285:1996, статья 3.21] (См. также 3.43 «Разгрузочная дверь».)
3.19 медицинское изделие (medical device):
Л
юбой инструмент, аппарат, устройство, материал
или иное изделие, которое, будучи используемым самостоятельно или в комбинации, включая про
граммное обеспечение, необходимоедля его правильного применения, предназначено изготовителем
для использования в целях:
- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболевания;
- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации травмы или иного физическо
го недостатка;
- изучения, замены или модификации анатомии или физиологического процесса;
- контроля зачатия, действие которого внутри или снаружи тела человека достигается без приме
нения фармакологических, иммунологических или метаболических средств, которые могут быть при
менены вместе с ним.
[ЕН ИСО 13485:2000. статья 3.1]
3.20 микробоцидный раствор (microbicidal solution): Водный раствор, содержащий формальде
гид и предназначенный для питания испарителя в целях генерации стерилизующего агента в камере
стерилизатора.
3.21 рабочий цикл (operating cycle): Автоматическая последовательность рабочих фаз, выпол
няемая в стерилизаторе.
[ЕН 1422:1997. статья 3.24]
3.22 аттестация функционирования; OQ (operational qualification; OQ): Процесс получения и
документированиядоказательств того, что смонтированное оборудование работаетв заданных преде
лах параметров при использовании в соответствии с его эксплуатационными процедурами.
[ЕН ИСО 14937:2000. статья 3.12]
3.23 оператор (operator):
Л
ицо,эксплуатирующееоборудование в соответствии сего назначением.
3.24 перехват управления (override): Средства, предназначенные только для обслуживания
или обеспечения безопасности, с помощью которых рабочий цикл может быть прерван или изменен.
3.25 постцикловая продувка (post-cycle flushing): Фаза после появления индикации «Цикл
завершен», в ходе которой загрузка стерилизатора остается в закрытой камере, а внутренняя атмо
сфера камеры замещается.
3.26 сосуд, работающий под давлением (pressure vessel): Сосуд, состоящий из камеры стери
лизатора. двери (дверей) и иных компонентов, образующих с камерой стерилизатора общий узел и
находящихся под одним и тем же давлением.
3.27 устройство для испытания процесса (process challenge device): Устройство, предназна
ченное для имитации продукта и используемое для оценки проникновения стерилизующего агента в
ходе цикла стерилизации.
П р и м е ч а н и е — Устройство для испытания процесса должно иметь конструкцию, позволяющую поме
щать биологический или химический индикатор в место, наименее доступное для стерилизующего агента, при этом
индикатор не должен препятствовать функционированию указанного устройства.
3.28 заводские испытания (production test): Серия испытаний, выполняемых на предприя-
тии-изготовителедля доказательства соответствия каждого стерилизатора требованиям нормативных
документов, в том числе настоящему стандарту, на соответствие типу.
3.29 контрольная точка измерения (температуры) (reference measuring point): Точка, в которой
должен быть расположен датчик температуры системы управления циклом стерилизации.
3.30 реаттестация (requalification): Повторение части валидации в целях подтверждения про
должающейся приемлемости специфицированного процесса.
[ЕН ИСО 14937:2000. статья 3.20]
3.31 стерилизующий агент (sterilant): Антимикробный агент, состоящий из пара, содержащего
формальдегид.
з