ГОСТ РЕН 14180—2008
В.З Испытания
В.3.1 Общие сведения
Перед началом использования стерилизатора необходимо выполнение испытаний с целью подтвердить
его соответствие требованиям к рабочим характеристикам, приведенным в настоящем стандарте. Положитель
ные результаты всех испытаний, перечисленных в таблице В.1. должны продемонстрировать это соответствие.
Испытания, установленные в таблице В.1. могут быть дополнением к валидации и реквалификации (реат
тестации).
Если в ходе испытаний проверяют регулировки стерилизатора такого рода, что а результате буден создан
новый тип стерилизатора в соответствии с В.2, последовательность испытаний должна быть повторена.
Перед выполнением любого из испытаний должны быть проверены точность и регулировка устройств для
измерения температуры и давления, а также проверено их соответствие требованиям настоящего стандарта.
П р и м е ч а н и е — Во время проведения испытаний необходимо учитывать требования охраны окружаю
щей среды. Планирование и выполнение испытаний в логической последовательности помогает уменьшить риск
нежелательных повторений испытаний из-за необходимости внесения технических изменений в конструкцию сте
рилизатора на заключительной стадии испытаний. Практика показывает, что большинство регулировок и измене
ний проверяют на стадии физических испытаний.
Л
огическая последовательность испытаний, перечисленных в
приложении А, может быть нижеуказанной:
1
) испытание предварительного нагрева;
2) испытание давления с небольшой загрузкой;
3) термометрические испытания с небольшой загрузкой, включая испытание сушки;
4) испытание давления с полной загрузкой;
5) термометрические испытания с полной загрузкой, включая испытание сушки;
6) микробиологическое испытание;
7) испытание десорбции.
В.3.2 Испытание на соответствие типу
Испытание на соответствие типу проводят для демонстрации соответствия рабочих характеристик каждого
типа стерилизатора установленным перед его выпуском на рынок. Испытания в последовательности по А.З {при
ложение А) могут служить испытаниями на соответствие типу с соблюдением требований настоящего стандарта,
если их выполняют для каждого типа стерилизатора, как это установлено в таблице В.1.
В.3.3 Заводские испытания
Заводские испытания должны демонстрировать соответствие каждого стерилизатора требованиям к
рабочим характеристикам для данного типа. Испытания, перечисленные в таблице 8.1 и определенные в А.З
{приложение А), являются контрольными испытаниями, предназначенными для демонстрации соответствия тре
бованиям к рабочим характеристикам, установленным настоящим стандартом.
В.3.4 Аттестация монтажа (Ю)
Требования и рекомендации по аттестации монтажа, приведенные в ЕН ИСО 14937, не являются обяза
тельной частью настоящего стандарта. В отношении стерилизаторов, подлежащих аттестации монтажа и подпа
дающих под действие настоящего стандарта, должно быть подтверждено, что:
a) их маркировки и этикетки соответствуют требованиям раздела 8;
b
) их документация соответствует требованиям раздела 9.
c) предохранительные системы и устройства соответствуют требованиям 4.2.4.1;
d) параметры питающих сред находятся в пределах диапазонов, установленных для стерилизатора
{{см. 9.1. перечисления Ь). с), а также раздел 10].
e) отсутствуют утечки, а также иные непредусмотренные излучения и выбросы.
<) проверками не обнаружено наличия электромагнитных помех от стерилизатора, воздействующих на
работу окружающего оборудования, и свидетельств электромагнитных помех от окружающего оборудования, воз
действующих на работу стерилизатора (см. 4.2.4.2);
д) установленные на стерилизаторе циклы стерилизации соответствуют требованиям пользователя
(см. 9.2. перечисление а)].
В.3.5 Аттестация функционирования (OQ)
Требования и рекомендации по аттестации функционирования, приведенные в ЕН ИСО 14937. не являются
обязательной частью настоящего стандарта. В отношении стерилизаторов, подлежащих аттестации функциони
рования и подпадающих поддействие настоящего стандарта, рекомендуется провести серию испытаний, описан
ных в А.З (приложение А), как указано в таблице В.1.
27