ГОСТ РЕН 14180—2008
4.2.5 Система аэрации
4.2.5.1 При вентилировании камеры стерилизатора в ходе аэрации в целях десорбции и уравни
вания давлений в конце процесса должна быть предотвращена микробная контаминация загрузки сте
рилизатора.
4.2.5.2 Фильтр, встраиваемый в стерилизатор для предотвращения микробной контаминации
загрузки в ходе аэрации или уравнивания давлений, должен быть легкодоступен для замены. Фильтр
должен быть способен удерживать по меньшей меро 99.5 % частиц диаметром 0,3 мкм при перепаде
давлений 1 бар и при максимальном воздушном потоке.
Между фильтром и камерой стерилизатора должно быть предусмотрено наличие средств, пред
отвращающих проток жидкости из камеры стерилизатора к фильтру.
4.2.6 Рамы и панели обшивки
4.2.6.1 Если доступ кбоковым сторонам стерилизатора не требуетсядля его нормальной эксплу
атации. боковые стороны должны быть закрыты панелями обшивки.
П р и м е ч а н и е 1— Стерилизаторы, предназначенные для встраивания в существующие стены, при
условии обеспечения слитного стыка между стеной и передними (лицевыми) панелями не нуждаются в обеспече нии
боковыми панелями обшивки.
Панели обшивки должны обладать долговременной устойчивостью к коррозии. К стерилизатору
должны быть приложены инструкции по очистке панелей.
П р и м е ч а н и е 2 — В панелях обшивки могут иметься вентиляционные отверстия.
4.2.6.2 Панели обшивки стерилизатора должны обеспечивать доступ для выполнения работ по
обслуживанию.
П р и м е ч а н и е — Доступ для обслуживаниядолжен быть организован так. чтобы не нарушать требования
безопасности в отношении как продукта, так и персонала. Требования к организации доступа обусловлены по ЕН
61010-2-042.
4.3 Приборы (устройства) для индикации, измерения и регистрации
4.3.1 Общие сведония
4.3.1.1 Устройства и приборы для индикации и регистрации (далее — приборы) должны быть
идентифицированы по своим функциям. Они должны быть легкодоступны, иметь четкую несмывае-
мую/нестираемую маркировку, быть легкочитаемыми и управляемыми.
4.3.1.2 Приборы должны быть расположены и/или защищены таким образом, чтобы их рабочие
характеристики оставались в пределах установленных допусков во время работы стерилизатора.
4.3.1.3 Если прибордля индикации подключают поочередно более чем кодномудатчику, должна
бытьпредусмотрена непрерывная индикация активногодатчика, с которого втекущий момент снимают
показания.
4.3.1.4 Показания приборовдля индикации и регистрации должны быть читаемыми с расстояния
(1
±
0.15) м при нормальном или скорректированном зрении и освещенности (215115) лк.
4.3.1.5 Приборы для индикации, измерения и регистрации должны быть снабжены средствами
регулировки на месте эксплуатации бездемонтажа путем использования устройства доступа. Для ана
логовых приборов, демонтаж которых затруднен, должны быть предусмотрены средства регулировки
на месте.
П р и м е ч а н и е — При использовании цифровых индикаторов давления может потребоваться дополни
тельный индикатор с механическим присоединением для удовлетворения требований национальных положений о
сосудах, работающих под давлением. Если аналоговый прибор установлен только для этих целей, требование о
возможности регулировки на месте должно быть исключено.
4.3.1.6 Дополнительные функции, имеющиеся у приборов для регистрации или индикации, не
должны ухудшать точность регистрации данных или индикации.
4.3.2 Приборы (устройства) для измерения температуры
4.3.2.1 При использовании для управления процессом, мониторинга или регистрации данных
приборы для измерения температуры должны иметь максимальную погрешность 1 К или менее в диа
пазоне измерений от 20 °С до 100 °С и иметь возможность регулировки до
±
0,5 К или менее относи
тельно температуры стерилизации.
4.3.2.2 Системы управления температурой должны быть защищены от несанкционированного
доступа путем использования устройства доступа.
4.3.2.3 Для измерения температуры камеры должны быть использованы по меньшей мере два
независимыхдатчика, предназначенныхдля индикации, управления процессом ирегистрации данных.
8