ГОСТ РЕН 14180—2008
4.3.4.4 Устройства регистрации данных и устройства мониторинга/управлениядолжны быть вза
имно независимы, как предположено на любой из схем, показанных на рисунке 3.
4.3.4.5 Каналы измерения давления, используемые для управления процессом, мониторинга и
регистрации данных, должны иметь максимально допустимую погрешность 1 % по всему диапазону
шкалы и допускать корректировкудо л 0.8 кПа или менее в диапазоне от 0 кПа (0 бар) до давления сте
рилизации.
4.3.4.6 Каналы измерения давления, используемые для управления процессом, мониторинга и
регистрации данных, должны иметь функцию, вызывающую индикацию о неисправности, если датчик
давления выходит из строя.
4.3.4.7 Устройства индикации давления должны иметь:
- градуировку в килоласкалях (кПа) или в барах;
- шкалу, охватывающую диапазон от 0 кПа (0 бар)до значения, как минимум на 10 % выше значе
ния максимального процессного рабочегодавления, при их использовании для управления процессом
или для мониторинга;
- максимальнодопустимую погрешность, указанную в 4.3.4.5. при их использованиидля управле
ния процессом или для мониторинга, или иметь максимально допустимую погрешность 1.6 % или луч
ше по всему диапазону шкалы при использовании для других целей;
- аналоговые приборы — иметь цену деления шкалы не более 5 кПа (0.05 бар) при использова
нии для управления процессом или для мониторинга, или иметь цену деления шкалы не более 20 кПа
(0,2 бар) при использовании для других целей;
- аналоговые приборы, показывающие избыточное давление. — иметь четкую идентификацию
максимально допустимого рабочего давления.
- цифровые приборы — иметь разрешение неболее 0.5 кПа (0,005 бар) и допускать корректиров
ку до
1
0,8 кПа (0.008 бар) или лучше в диапазоне от 0 кПа до значения давления стерилизации.
4.3.5 Таймеры и устройства индикации времони
4.3.5.1 Таймер должен управлять временем удержания.
4.3.5.2 Периоды времени, отсчитываемые в процессе стерилизации, должны иметь неопреде
ленность измерения не хуже
а
1,0 с.
4.3.5.3 При индикации даты и времени применимыми должны быть форматы годы: месяцы: дни
(гг.мм:дд) и часы: минуты: секунды (чч:мм:сс).
4.3.5.4 Периоды времени для каждой части процесса, управляемой по времени, должны допус
кать регулировку только с применением устройства [средства] доступа.
4.3.5.5 Должны быть предусмотрены средства, независимые от средств управления процессом,
для верификации периодов времени исполнения каждой фазы процесса.
4.3.6 Счетчик циклов стерилизации
Должен быть предусмотрен счетчикдля индикации кумулятивного числа всех запущенных на сте
рилизаторе циклов, в том числе и тех. в ходе исполнения которых возникали сбои/неисправности.
Счетчик цикловдолжен иметь не менее четырех разрядов и недолжен допускать возможности случай
ного или намеренного сброса показаний.
4.3.7 Средства записи и регистрации данных
4.3.7.1 Общие требования
4.3.7.1.1 Записывающий прибор должен быть независимым, т. е. его измерительные цепи, а так
же обрабатываемые им данные и распечатываемые значения должны быть независимы от автомати
ческого контроллера.
П р и м е ч а н и е 1— Это требование не исключает передачи информационных данных от автоматическо
го контроллера к записывающему прибору и обратно через комбинированную систему передачи данных.
П р и м е ч а н и е 2 — Идентификатор стерилизатора, номер цикла и идентификатор загрузки могут записы
ваться автоматически.
4.3.7.1.2 Для оперативных инспекций, а также для документирования партии аналоговые и циф
ровые записывающие приборы должны записывать значения давления и температуры относительно
времени исполнения цикла. Записи должны позволять выполнение оценки данных на соответствие
ю