ГОСТ РЕН 14180—2008
P.idtai i
2
l/V W
__________
£
____
а
---------------------- Г "
>
wvWV
ни
1
Л .*-
,
3
....
5 .
7
J —
_
______
Е
_____
ьI
4
1 — пуск цикла;
2 — начало инжекции стерилизующего агента;
3 — продувка в ходе цикла;
4 — индикация завершения цикла;
5 — постцикл (постобработка).
6 — индикация завершения цикла при задержке
открытия дверей/ разгрузки;
7 — выгрузка простерилизованных изделий:
8 — давление окружающей среды в камере;
а — процесс стерилизации:
б — рабочий цикл:
с — цикл стерилизации;
d — время экспозиции:
в — время уравнивания;
f — предварительный разогрев камеры
стерилизатора;
д — удаление воздуха и кондиционирование;
h — время удержания.
I— десорбция;
/ — аэрация
Рисунок4 — Пример процесса НТПФ-стерилизации.демонстрирующий взаимосвязи частей процесса
5.3 Перехват управления у автоматики
5.3.1 Для обслуживания и испытаний, а также для аварийных ситуаций должны быть предусмот
рены средства, позволяющие перейти на ручное управление процессом с помощью автоматического
контроллера.
П р и м е ч а н и е — Дополнительные требования, касающиеся безопасности вмешательства в процесс, и
факторы безопасности для окружающей среды установлены в ЕН 61010-2-042.
5.3.2 Использование специального операторского органа управления или иных средств преры
вания процесса стерилизации должно приводить к включению индикации неисправности.
5.4 Неисправность (сбой)
5.4.1 Если неисправность (сбой) была вызвана прекращением подачи питания, то после восста
новления подачи питания должны быть выполнены требования 5.4.2—5.4.8.
5.4.2 Если переменные цикла или значения параметров находятся вне пределов, установленных
для них изготовителем (см. 5.2.2). или прерывается подача питающих сред на период, достаточный
для того, чтобы эти переменные не достигли заданных значений, автоматический контроллердолжен:
a) включить звуковую и/или визуальную индикацию о возникновении неисправности.
П р и м е ч а н и е — В некоторых случаях ЕН 61010-2-042 требует одновременного включения и звуковой, и
визуальной индикации.
b
) прекратить автоматический переход от одной фазы процесса к следующей;
c) вывести визуальную индикацию фазы, в ходе которой возникла неисправность.
5.4.3 После того как включилась индикация неисправности, автоматический контроллердолжен;
a) либо позволить автоматически завершить все оставшиеся фазы цикла стерилизации, при
этом не должна включаться индикация завершения цикла;
b
) либо позволить автоматический переход кфазе удаления стерилизующего агента с последую
щим автоматическим проходом через все оставшиеся фазы цикла стерилизации, при этом не должна
включаться индикация завершения цикла;
14