ГОСТ РЕН 14180—2008
I)информация о любых ограничениях, касающихся монтажа и эксплуатации (например, в отно
шении электромагнитной совместимости):
т ) дополнительные подробности о монтаже оборудования, касающиеся безопасности, как это
требуется в соответствии с ЕН 61010-2-042, пункт 5.4.3:
п) инструкции по лереработке/утилизации упаковки стерилизатора.
9.2 Перед выполнением аттестации монтажа стерилизатора пользователю должна быть предо
ставлена следующая информация:
a) инструкции для пользователя, включающие в себя по меньшей мере следующее:
1) общее описанио назначения устройства с описанием доступных стерилизационных циклов, в
том числе значений процессных параметров и допусков на них, для которых были установлены эффек
тивность и безопасность (см. также 5.1.3 и приложение В);
2) детальную информацию о времени предварительного прогрева камеры стерилизатора, необ
ходимом для достижения рабочего состояния стерилизатора.
3) характеристики расходных материалов и принадлежностей, предназначенных для стерилиза
тора.
П р и м е ч а н и е 1 — Сюда могут входить инструкции по их утилизации;
4) размеры камеры стерилизатора;
5) описание системы иоргановуправления, а также устройств индикации ирегистрацииданных;
6) инструкции по действиям, предпринимаемым в случае возникновения неисправностей;
7) инструкции по ежедневной/регулярной очистке и других видах обслуживания, если они необ
ходимы;
8) детальную информацию об испытаниях, проводимых при нормальной эксплуатации стерили
затора. и периодичности их выполнения.
П р и м е ч а н и е 2 — Определение периодичности и широты валидации, текущего контроля и реаттеста
ции способности к стерилизации не является частью сопроводительной документации к стерилизатору. По данным
вопросам могут быть предусмотрены национальные руководящие документы;
9) краткое описание устройств безопасности;
10) дополнительную информацию об эксплуатации оборудования в части безопасности в соот
ветствии ЕН 61010-2-042, пункт 5.4.4:
11) инструкции по загрузке:
b
) краткие инструкции по эксплуатации (для оператора);
c) руководство по обслуживанию, включающее в себя по меньшей мере следующую информа
цию:
1) указания по обслуживанию, в том числе данные о периодичности;
2) указания по проверке предохранительных устройств с перечислением уставок;
3) схемы трубной обвязки и электрические схемы;
4) руководство по техническому обслуживанию и перечень запасных частей.
П р и м е ч а н и е 3 — Регулярное обслуживание необходимо как для сохранения рабочих характеристик и
безопасности стерилизатора, так и для обеспечения постоянно низкого уровня выброса формальдегида;
d) декларацию изготовителя о соответствии настоящему стандарту;
e) подробные данные о качестве питающих сред и стерилизующего агента;
f) данные о размещении контрольной точки измерения температуры:
д) ссылки на приложения Е и D к настоящемустандарту в части справочных данных поограниче
нию количества остаточного формальдегида в медицинских изделиях и методах определения этого
количества соответственно;
h) инструкции по очистке камеры и внешних поверхностей с указанием агентов, используемых
для этих целей;
i) дополнительную информацию об обслуживании оборудования в части безопасности в соот
ветствии с ЕН 61010-2-042, пункт 5.4.5;
j) инструкции по утилизации стерилизатора.
9.3 Должны быть приложены документы, предназначенные для текущего пользования.
9.4 Краткие инструкции оператора должны быть снабжены защитной обложкой, пригодной для
пересылки по почте, если эта информация не прикреплена жестко кстерилизатору [см. 9.2. перечисле
ние Ь)].
9.5 Во избежание ухудшения относящихся к безопасности и подпадающих под действие марки ровки
СЕ (Европейское соответствие) характеристик, сопроводительные документы должны пред-
18