ГОСТ РЕН 14180—2008
Если принять коэффициент, отражающий способность фильтровальной бумаги к удержанию формальдеги
да, за 1.0. то приведенная ниже таблица коэффициентов может дать представление о характеристиках различных
материалов.
Т а б л и ц а Е.2 — Примерные коэффициенты количества остаточного формальдегида по сравнению с фильтро
вальной бумагой (3J
Материал
Примерный коэффициент
количества остаточного
формальдегида осравнении
с фильтровальной бумагой
Материал
Примерный коэффициент
количества остаточного
формальдегида в сравнении
с фильтровальной бумагой
Фильтровальная бумага
1.0
Метакрилат полиметила
0
Полиэстеровые волокна
1.3
Ацетат целлюлозы
0.15
Хлопчатобумажное белье
0.65
бутилкаучук
1,1
Полиамид 6
0.8
Алюминиевая фольга
0
Полиэтилен
0.4
Медная фольга
0
Полипропилен
0.1
Нержавеющая сталь
0.1
Пример — Коэффициент 0,1 для полипропилена показывает, что его способность к удержанию
формальдегида в 10 раз меньше, чем у фильтровальной бумаги.
Е.2.2 Методы испытаний
Для имитации абсорбции формальдегида материалами различных типов метод, применяемый для испыта
ния эффективности десорбции в НТПФ-стерилизаторах, обусловливает использование фильтровальной бумаги
в качестве индикатора абсорбции. Поскольку пористые материалы, такие как текстиль и бумага, считают «худшим
случаем» в отношении абсорбции и характеристик удержания формальдегида, выбор фильтровальной бумаги
может быть рассмотрен как наиболее практичная альтернатива. В целях обеспечения хорошей воспроизводимос
ти были установлены специфические требования к качеству фильтровальной бумаги (см. С.5 (приложение
С». Процедура испытания десорбции стерилизатора с использованием индикаторов из фильтровальной
бумаги должна быть выполнена согласно описанию А.З (приложение А).
В дополнение к этому может представлять определенный интерес испытание десорбции с использованием
медицинских изделий и/или устройств для испытания процесса, например во время валидации. Вне зависимости от
применения стандартизованного метода с использованием фильтровальной бумаги или испытания десорбции с
медицинскими изделиями, может быть использован и метод определения количества остаточного формальде
гида в соответствии с D.1 и D.2 (приложение D). Стерилизуемое медицинское изделие может быть заменено на
индикатор из фильтровальной бумаги, экстрагируемый после стерилизации. Нестерилизованное медицинское
изделие следует экстрагировать параллельно со стерилизованным продуктом для использования в качестве кон
трольного образца.
Поскольку полимеризованный формальдегид плохо растворяется в воде, в методе, описанном a D.2 (прило
жение О), используется в качестве экстрагирующего раствора 0.2 моль NaOH. посредством чего параформальде-
гид деполимвризуется в формальдегид. После этого количество формальдегида определяют в результате
реакции между формальдегидом и хромотроповой кислотой. Абсорбцию определяют с помощью двухлуче8ого
спектрофотометра с длиной волны 560 нм в сравнении с экстрактом из контрольного образца.
34