ГОСТ РЕН 14180—2008
А.3.3.7 Оценивают полученные результаты на соответствие требованиям 6.1.2.
П р и м е ч а н и е — При уничтожении инкубированных индикаторов следует учитывать инструкции их изго
товителя.
А.3.4 Испытания давления
А.3.4.1 Испытание давления (небольшая загрузка)
А.3.4.1.1 Испытание давления с небольшой загрузкой в основном проводят для демонстрации того, что тре
бования к давлению, установленные в 6.1.1.5, выполняются в условиях небольшой загрузки стерилизатора. Во
вторую очередь это испытание демонстрирует, что скорость изменения давления в ходе выполнения цикла стери
лизации поддерживается в диапазоне, не позволяющем повредить загрузку и ее упаковку.
П р и м е ч а н и е — Это испытание может быть выполнено либо как отдельное испытание с небольшой за
грузкой. либо как интегрированная часть испытания температурного профиля, либо микробиологического испыта
ния, либо испытания сушки, где применимо.
А.3.4.1.2 Подключают к камере стерилизатора регистратор давления, используя испытательный соедини
тель, описанный в 4.1.5.1.
А.3.4.1.3 Размещают в полезном объеме камеры стерилизатора единицы небольшой загрузки соглас
но А.2.1. используя систему размещения (поддержки)загрузки и соблюдая инструкции по загрузке, установленные
изготовителем для испытуемого стерилизатора {см. 9.2. перечисление а). 11)).
А.3.4.1.4 Немедленно запускают процесс стерилизации, подлежащий испытанию. Необходимо убедиться в
том. что испытательные приборы, а также приборы, входящие в состав стерилизатора, регистрируют процесс.
Следует также убедиться в нормальной регистрации для последующей оценки параметров, обусловленных
в 6.1.1.5. По окончании цикла перед разгрузкой проверяют и подтверждают, что визуальная индикация заверше
ния цикла сработала.
А.3.4.1.5 Оценивают полученные записи на соответствие требованиям к рабочим характеристикам соглас
но 6.1.1.6.
А.3.4.2 Испытание давления (полная загрузка)
А.3.4.2.1 Испытание давления с полной загрузкой в основном проводят для демонстрации того, что требо
вания к давлению, установленные в 6.1.1.5. выполняются в условиях полной загрузки стерилизатора. Во вторую
очередь это испытание демонстрирует, что скорость изменения давления в ходе выполнения цикла стерилизации
поддерживается в диапазоне, не позволяющем повредить загрузку и ее упаковку.
П р и м е ч а н и е — Это испытание может быть выполнено либо как отдельное испытание с полной загруз
кой. либо как интегрированная часть испытания температуры, либо микробиологического испытания, либо испыта
ния сушки, где применимо.
А.3.4.2.2 Подключают к камере стерилизатора регистратор давления, используя контрольный соедини
тель. описанный в 4.1.5.1.
А.3.4.2.3 Размещают в полезном пространстве камеры единицы полной загрузки согласно А.2.2. используя
систему размещения (поддержки) загрузки и соблюдая инструкции по загрузке, установленные изготовителем для
испытуемого стерилизатора {см. 9. 2, перечисление а). 11)].
А.3.4.2.4 Немедленно запускают процесс стерилизации, подлежащий испытанию. Необходимо убедиться в
том. что испытательные приборы, а также приборы, входящие в состав стерилизатора, регистрируют процесс.
Следует также убедиться в нормальной регистрации для последующей оценки параметров, обусловленных
в 6.1.1.5. По окончании цикла перед разгрузкой необходимо проверить и подтвердить, что визуальная индикация
завершения цикла сработала.
А.3.4.2.5 Оценивают полученные записи на соответствие требованиям к рабочим характеристикам соглас
но 6.1.1.6.
А.3.5 Испытание десорбции
А.3.5.1 Испытание десорбции проводят для демонстрации способности стерилизатора понижать концен
трацию формальдегида 8 медицинском изделии после стерилизации до уровня, установленного в приложении Е.
П р и м е ч а н и е — Это испытание может быть выполнено либо как отдельное испытание с небольшой за
грузкой. либо как интегрированная часть испытания температуры, давления, сушки, либо микробиологического ис
пытания с небольшой загрузкой, где применимо. Однако при выполнении его одновременно с микробиологическим
испытанием число используемых упаковок (устройств для испытания процесса)должно быть не менее общего чис ла
индикаторов, используемых для обоих испытаний. Биологические индикаторы и индикаторы десорбции должны быть
размещены в отдельных упаковках во избежание взаимного влияния на результаты испытаний.
А.3.5.2 Число используемых индикаторов зависит от емкости полезного объема. Число индикаторов дол
жно быть позволяющим обеспечивать оценку эффективности десорбции, достигнутой внутри стерипизуемой
24