ГОСТ РЕН 14180—2008
А.3.2.2.7 Оценивают полученные записи на соответствие требованиям к рабочим характеристикам соглас-
но 6.1.1.4.
А.3.2.3 Термометрические испытания (полная загрузка)
А.3.2.3.1 Термометрические испытания с полной загрузкой в основном проводят для демонстрации того,
что соотношение температура/давпение внутри загрузки позволяет достигнуть стерилизации загрузки. Во вторую
очередь это испытание демонстрирует, что температура не превышает верхнего предела диапазона температур
стерилизации на протяжении всего цикла стерилизации.
П р и м е ч а н и е — Это испытание может быть выполнено либо как отдельное испытание с попной загруз
кой. либо как интегрированная часть испытания давления, либо микробиологического испытания, либо испытания
сушки, где применимо.
А.3.2.3.2 Присоединяют прибор, регистрирующий давление, к камере стерилизатора, используя испыта
тельный соединитель, описанный в 4.1.5.1.
А.3.2.3.3 Вводят в камеру стерилизатора определенное числодатчиков температуры согласно таблице В.1
(приложение В), используя испытательный соединитель, описанный в 4.1.5.2. и подключают датчики к прибору,
регистрирующему температуру.
А.3.2.3.4 Размещают единицы полной загрузки в полезном объеме камеры стерилизатора, используя сис
тему размещения (поддержки) загрузки стерилизатора и учитывая инструкции по загрузке, установленные изгото
вителем [см. 9.2. перечисление а).
11
)].
А.3.2.3.5 Помещают один датчик температуры в контрольную точку измерения температуры.
Вводят два датчика температуры в упаковки в соответствии с А.2.2.2. перечисления Ь) и с), протыкая датчи
ками упаковки. Используют клейкую ленту для фиксации датчиков в положении хорошего теплового контакта с
винтами, находящимися внутри упаковок, после чего заклеивают лентой отверстия, через которые датчики введе
ны в упаковки. Заклеивают двойные упаковки и укладывают их в единицу полной загрузки. Размещают единицу
полной загрузки в той точке полезного объема, которая была определена как «холодное пятно» во время испыта
ния температуры с небольшой загрузкой. Распределяют оставшиеся датчики температуры равномерно в полез
ном объеме, занятом контрольной загрузкой.
А.3.2.3.6 Немедленно запускают процесс стерилизации, подлежащий испытанию. Необходимо убедиться в
том. что испытательные приборы, а также приборы, входящие в состав стерилизатора, регистрируют процесс.
Следует также убедиться в нормальной регистрации для последующей оценки параметров, обусловленных
в 6.1.1.3. По окончании цикла перед разгрузкой проверяют и подтверждают, что визуальная индикация заверше
ния цикла сработала.
А.3.2.3.7 Оценивают полученные записи на соответствие требованиям к рабочим характеристикам соглас
ное.1.1.4.
А.3.3 Микробиологическое испытание
А.3.3.1 Микробиологическое испытание проводят с целью доказать, что при демонстрации удовлетворения
требований настоящего стандарта к рабочим характеристикам в части температуры и давления по завершении
нормального цикла стерилизации не может быть восстановлена жизнеспособность контрольных микроорганиз
мов, находящихся в биологических индикаторах, размещенных в контрольной загрузке.
П р и м е ч а н и е — Это испытание может быть выполнено либо как отдельное испытание, либо как интегри
рованная часть испытания давления, температуры, сушки, либо испытания десорбции, где применимо. Однако при
выполнении этого испытания одновременно с испытанием десорбции число используемых упаковок (устройств дпя
испытания процесса)должно быть не менее общего числа индикаторов, используемых для обоих испытаний. Био
логические индикаторы и индикаторы десорбции должны быть размещены в отдельных упаковках во избежание
взаимного влияния на результаты испытаний.
А.3.3.2 Число используемых индикаторов зависит от емкости полезного объема. Число индикаторов долж
но обеспечивать оценку летальности, достигнутой внутри стерилизуемой загрузки. Должны быть использованы
биологические системы, определенные в С.7 (приложение С); минимальное потребное число индикаторов указа
но в таблице В.1 (приложение В).
А.3.3.3 Размещают каждый индикатор, за исключением индикаторов позитивного контроля (образцовых), в
устройствах для испытания процесса [см. С.6 (приложение С)], заключенных в двойную обертку и заклеенных с
использованием стерилизационных оберток согласно ЕН 868-5.
А.3.3.4 Равномерно распределяют устройства для контроля процесса в двойной обертке в полезном про
странстве камеры стерилизатора и документируют схему их распределения.
А.3.3.5 Немедленно запускают процесс стерилизации, подлежащий испытанию. По окончании цикла перед
разгрузкой проверяют и подтвердждают. что визуальная индикация завершения цикла сработала.
А.3.3.6 Инкубируют как экспонированные, так и необработанные биологические индикаторы в соответствии
с ЕН ИСО 11138-1.
23