ГОСТ РЕН 14180—2008
Введение
Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к стерилизаторам, работающим
при давлениях ниже окружающего атмосферногодавления и выполняющим процесс низкотемператур
ной пароформальдегидной (LTSF/НТПФ) стерилизации, и методы их испытаний.
Низкотемпературные пароформальдегидные стерилизаторы {далее — НТПФ-стерилизаторы)
предназначены главным образом для стерилизации медицинских изделий в учреждениях здравоохра
нения, но могут также быть применимы в коммерческом производстве медицинских изделий.
Процессы НТПФ-стерилизации описывают физическими параметрами и верифицируют с исполь
зованием физических, химических и микробиологических методов. НТПФ-стерилизаторы работают
автоматически с использованием заранее запрограммированных циклов.
Описываемые методы испытаний и испытательное оборудование могут быть также применены
для валидации и текущего контроля.
Валидация итекущий контроль процессов стерилизации необходимы для обеспечения их эффек
тивности. Настоящий стандарт не охватывает валидацию и текущий контроль процесса НТПФ-стери
лизации. Общие критериидля валидации и текущего контроля процессов стерилизации, применимые и
к процессу НТПФ-стерилизации, приведены в ЕН ИСО 14937:2000.
В соответствии с современным уровнем знаний НТПФ-стерилизаторы не следует считать эффек
тивными при выполнении процессов инактивации возбудителей спонгиозных энцефалопатий, таких
как скрепи (scrapie), бычья губчатая энцефалопатия (Bovine spongiform encephalopathy) и болезнь
Крейтцфельдта-Якоба. В отдельных странах были разработаны особые рекомендации по обработке
материалов, потенциально контаминированных этими возбудителями (см. также ЕН ИСО 14937:2000,
пункт 1.6. примечание 2).
Планирование и конструирование продуктов, к которым применим настоящий стандарт, не долж
ны быть ограничены только техническими требованиями, нодолжны учитывать и влияние продукта на
окружающую среду на протяжении всего его жизненного цикла. Факторы влияния на окружающую сре
ду рассмотрены в приложении F.
П р и м е ч а н и е — Методы анализа риска, например описанные а ЕН ИСО 14971. уделяют достаточное
внимание факторам воздействия на окружающую среду.
Требования, определяющие безопасность операторов, приведены в ЕН 61010-1, ЕН 61010-2-042
и не повторены в настоящем стандарте.
ЕН 60204-1 также может дать ценные указания относительно этих требований.
IV