ГОСТ РЕН 14180—2008
С.4.2 Шкала аналоговых приборов для регистрации давления должна охватывать диапазон отО до 100 кПа
абсолютного давления (от 0 до 1бар). Минимальная цена деления шкалы не должна превышать 2 кПа (0.02 бар), а
скорость протяжки бумаги допжна быть не менее 10 мм/мин. Длина шкалы должна быть достаточной для обес
печения разрешающей способности не хуже 1 кПа (0.01 бар).
П р и м е ч а н и е — Для достижения указанных выше характеристик может понадобиться функция «увели
чение». т. е. изменение масштаба шкалы.
С.4.3 Цифровые приборы для регистрации давления должны регистрировать и записывать данные с при
ращением не более 0.1 кПа. их шкала должна охватывать диапазон давлений от 0 до 1бар абсолютного давления (от
0 до 100 кПа).
С.4.4 Общий предел погрешности между значениями 4 и 100 кПа абсолютного давления (от 0.04 до 1 бар)
для индикатора и измерительной системы не должен превышать 0.3 кПа (3 мбар) при измерении в условиях ком
натной температуры {(20 t 3) “С).
С.4.5 Собственная частота датчика и присоединенной к нему трубки не должна быть менее 10 Гц. а посто
янная времени (от 0 % до 63 %) для возрастающего давления должна быть не более 0.04 с.
С.4.6 Прибор для регистрации давления должен иметь действительное свидетельство о поверке.
С.4.7 Калибровка должна быть выполнена с использованием рабочего или образцового эталона, просле
живаемого до национального или первичного эталона.
С.4.8 Прибор для регистрации давления, будучи соединенным с чувствительным к давлению элементом,
должен быть калиброван в соответствии с инструкциями его изготовителя, включая в диапазон калибровки давле
ния. входящие в диапазон давлений стерилизации. Неопределенность измерения при давпвнии стерилизации
должна быть менее а 0.2 кПа (0.002 бар).
С.5 Индикатор для проверки эффективности десорбции
Должна быть использована стандартизованная фильтровальная бумага, соответствующая требованиям,
приведенным в таблице С.1. диаметром не менее 70 мм.
П р и м е ч а н и е — Указания относительно окружающей среды — в соответствии с D.2.1 (приложение D).
Т а б л и ц а С.1— Спецификация фильтровальной бумаги, используемой для проверки эффективности десорбции
Характеристика
Ссылочный стандарт
Единица измерения
Значение
Удельный вес
ЕН ИСО 536
г/м2
90 х 3
Толщина
ЕН 20534
мм
0.2
±
0.04
Плотность
—
кг/м3
450 (номинальное значение)"
Скорость фильтрации (начальная)
-
с
11
±
2
Капиллярное поднятие (Klemm)
ИСО 8787
мм/10 мин
110
Коэффициент сухого растяжения MD/CD
ИСО 3781
Нм/ г
25/14
Коэффициент разрыва
ИСО 2758
кПа м2/г
1.0
Зольность
ИСО 1762
%
<0.01
а Частное от деления значения удельного веса на значение толщины.
С.6 Устройство для испытания процесса
Устройство для испытания процесса должно:
- быть неметаллическим;
- его конструкция должна исключать проникание стерилизующего агента внутрь устройства через его стенки;
- удовлетворять требованиям ЕН 867-5.
С.7 Биологические индикаторы и системы
Биологические индикаторы и системы должны соответствовать требованиям ЕН ИСО 11138-5.
П р и м е ч а н и е — Могут быть использованы другие индикаторные системы (например, автономные изо
лированные биологические индикаторы), соответствующие требованиям ЕН ИСО 11138-5. Если в такую систему
входит устройство для испытания процесса, к ней применимы также и требования ЕН 867-5.
С.8 Стерилизационная обертка
Стерилизационная обертка должна соответствовать требованиям ЕН 868-5.
30