ГОСТ РЕН 14180—2008
5.1.4 Автоматический контроллер должен быть защищен от коротких замыканий в компонентах
или в оборудовании, прямо или косвенно связанных с контроллером.
П р и м е ч а н и е
1— Руководящие указания — в соответствии с ЕН 60204-1.
2 — Верификация может быть достигнута путем оценки соответствия требованиям
П р и м е ч а н и е
ЕН 60204-1.
5.1.5 Автоматический контроллер должен быть расположен таким образом, чтобы не допустить
превышения установленных для него максимальных значений температуры и влажности.
П р и м е ч а н и е — Обычно температура и влажность вблизи от системы управления не должны превышать
50 “С и 85 % (относительной влажности) соответственно.
5.1.6 Автоматический контроллердолжен иметь индикаторы состояния каждого цифрового хода
и выхода.
П р и м е ч а н и е — Эти индикаторы могут быть расположены внутри кожуха контроллера.
5.1.7 Контрольная точка измерениятемпературы должна быть выбрана таким образом, чтобы на
протяжении времени удержания температура в этой точке коррелировала с температурой в полезном
пространстве камеры стерилизатора.
5.2Цикл стерилизации и автоматическое управление
5.2.1 Проверку камеры стерилизатора на утечку следует выполнять либо в ходе первой вакуум
ной фазы, либо в течение всего времени удержания. Управление процессом должно учитывать, что
при выполнении проверки на утечку в ходе первой вакуумной фазы время стабилизации давления не
более 15 мин может предшествовать выполнению проверки.
Измеренное изменениедавления в камере стерилизатора должно быть не более 50 Па (0.5 мбар)
за 1 мин при измерении в течение 10 мин.
Возрастание давления в камере за счет инжекции формальдегида не следует рассматривать как
утечку при оценке скорости утечки.
Должна быть предусмотрена визуальная и/или звуковая индикация в тех случаях, когда проверка
на утечку дает отрицательный результат. Процесс должен автоматически прерываться фазой аэра
ции. а в тех случаях, когда уже была выполнена инжекция стерилизующего агента, должна немедленно
запускаться фаза десорбции.
5.2.2 Параметры, определенные в ходе разработки процесса как критические по отношению к
циклу стерилизации, должны быть воспроизводимы в пределах, указанных в 5.1.3. Это должно быть
доказано испытаниями, установленными в таблице В.1 (приложение В).
5.2.3 Должны быть предусмотрены средства, позволяющие гарантировать, что в испаритель был
подан установленный объем микробоцидного раствора и что этот объем был выпарен.
5.2.4 Автоматический контроллер должен гарантировать, что все химические/физические усло
вия. необходимые для обеспечения эффективности и воспроизводимости цикла стерилизации, дости
гаются в течение установленных периодов времени.
П р и м е ч а н и е — Абсорбция/десорбция формальдегида загрузкой и образование параформальдегида
могут снижать концентрацию выпаренного формальдегида в камере в ходе выполнения процесса.
5.2.5 Цикл стерилизации должен включать в себя фазу десорбции (см. ЕН 61010-2-042,
пункт 6.2).
5.2.6 Система продвижения по фазам автоматического контроллера должна гарантировать в
течение цикла стерилизации возможность перехода от одной фазы к другой только при условии, что
были достигнуты все значения, требуемые для такого перехода.
5.2.7 Автоматическая продувка после цикла должна выполняться непрерывно или повторяться
до тех пор. пока не будет открыта разгрузочная дверь для извлечения загрузки из стерилизатора.
П р и м е ч а н и е 1— Десорбция остатков конденсата из загрузки стерилизатора может продолжаться, пока
загрузка остается в камере стерилизатора.
П р и м е ч а н и е 2 — Для поддержания этой возможности удаления накопленных остатков формальдегида
из камеры и трубной обвязки рекомендуется отдельный процесс обслуживания (см. 9.2, перечисление а)).
13