ГОСТ РЕН 14180—2008
Приложение В
(обязательное)
Классификация стерилизаторов и методы испытаний
В.1 Общая информация
Испытания, перечисленные а таблице 8.1 и установленные в А.З (приложение А), предназначены для
выполнения с контрольными загрузками в целях демонстрации соответствия требованиям к рабочим характерис
тикам. установленным настоящим стандартом.
В.2 Тип стерилизатора
8.2.1 Концепция «типа стерилизатора» позволяетдать определение таких изменений в конструкции, харак
тер которых требует проведения повторных испытаний. Если тип НТПФ-стерилизатора остается тем же. то
небольшие изменения в конструкции отдельного стерилизатора не считают оказывающими влияние на рабочие
характеристики, и потому выполнение повторных испытаний не требуется.
8.2.2 При демонстрации того, что тип НТПФ-стерилизатора соответствует требованиям к рабочим характе
ристикам. установленным настоящим стандартом, стерилизатор, классифицируемый как этот же тип. должен
иметь.
a) то же число дверей в той же конфигурации.
П р и м е ч а н и е 1 — Если было продемонстрировано, что для данного размера и типа двери не обнаруже
на разница во влиянии на загрузку стерилизатора, расположенную между дверью и задней стенкой, то стерилизато
ры с одной или двумя такими дверями не считают принадлежащими к разным типам:
b
) все подключения сред к камере в той же ориентации.
П р и м е ч а н и е 2 — Зеркальное расположение подключений по сравнению с оригинальным не является
признаком другого типа;
c) такую же систему управления с тем же расположением всех датчиков (позиции и ориентация).
П р и м е ч а н и е 3 — В случаях, когда изменения в системе управления не оказывают влияния на последо
вательность исполнения процесса и на ограничивающие значения параметров, новые испытания на соответствие
типу не требуются.
П р и м е ч а н и е 4 — В случаях, когда изменения в системе управления не оказывают влияния на дей
ственность цикла стерилизации, испытания а соответствии сА.3.3 (приложение А) допускается не выполнять в ходе
новых испытаний на соответствие типу;
d) такой же цикл стерилизации, в том числе те же параметры цикла.
В.2.3 Если все прочие характеристики конструкции остаются без изменений, то перечисленные ниже изме
нения не составляют основы для нового типа
а) высота камеры стерилизатора над уровнем пола;
б) разница в размерах камеры стерилизатора, не превышающая г 10 % размеров камеры сравниваемого
типа стерилизатора.
c) увеличение времени удержания цикла стерилизации.
П р и м е ч а н и е 1 — Использование стерилизующего агента в течение увеличенного периода времени мо
жет повлиять на способность стерилизатора кдесорбции. В таких случаях следует повторить испытание десорбции,
описанное в А.3.5 (приложение А).
d) увеличение продолжительности фазы десорбции;
e) любое изменение конструкции или места производства оборудования при условии, что имеется доку
ментированное доказательство, подтверждающее отсутствие неблагоприятного воздействия на рабочие харак
теристики стерилизатора, нарушающего соответствие настоящему стандарту.
П р и м е ч а н и е 2 — Документирование изменений в конструкции см. ЕН ИСО 13485:2000, пункт 4.3.6.
26