ГОСТ РЕН 14180—2008
Максимальная скорость изменения давления не должна превышать 1000 кПа/мин (10 бар/мин)
при измерении в течение 3 с.
П р и м е ч е н и e l — Изменения дееления со скоростью, прееышеющей 1000 к
Л
а/мин (10 бар/мин). могут
повредить стерилизеционную улекоеку.
Не протяжении времени удвржвния знечение дееления должно удерживеться в устеновленных пределех.
П р и м е н е н и е 2 — Имеется теснея связь между давлением и темлеретурой в камере стерилизеторе не
протяжении времени удержения.
Соответствие этим требованиям проверяют согласно А.3.4.1 и А.3.4.2 (приложение А).
6.1.1.7 Стерилизующий агент
Должна быть обеспечена хорошая повторяемость в пределах заданных значений и допусков
физических ихимических контрольных параметров подачи стерилизующего агента в течение процесса
(т. е. температуры, парциального давления, концентрации), верифицированных при разработке про
цесса и указанных в руководствах [см. также 9.2. перечисление а)].
6.1.2
Л
етальность (микробоцидная эффективность)
При испытаниях в соответствии с требованиями А.3.3 (приложение А) цикл стерилизации должен
гарантировать, что биологические индикаторы, подвергнутые обработке, не содержат жизнеспособных
микроорганизмов при условиях культивирования, указанных изготовителем. Не обработанные в стери
лизаторе биологические индикаторы должны оставаться жизнеспособными при тех же условиях
культивирования.
6.2 Эффективность десорбции
Удаление формальдегида из камеры и загрузки стерилизатора во время выполнения фазы
десорбции рабочего цикла должно быть таким, чтобы гарантированно не была превышена максималь
нодопустимая концентрация формальдегида в окружающей среде и/или в обработанных изделиях при
извлечении загрузки из стерилизатора.
П р и м е н е н и е 1 — Во многих стренех имеются национельные норметивы. ограничивающие концентра
цию формальдегида в воздухе. Эти нормативы ограничивают выброс формальдегида из НТПФ-стерилизаторов в
окружающую среду.
П р и м е ч а н и е 2 — Для полного удаления остатков формальдегида из камеры стерилизатора и трубной
обвязки стерилизатора в дополнение к обычному циклу стерилизации может потребоваться периодически исполь
зуемый отдельный процесс обслуживания или процедура |см. 9.2. перечисление а)].
При испытаниях в соответствии с требованиями А.3.5 (приложение А) фаза десорбции цикла сте
рилизации должна обеспечивать понижение концентрации остаточного формальдегида в/на обрабо
танных изделиях до следующих значений:
- среднее значение, рассчитанное для контрольных образцов из одной загрузки стерилизатора,
не должно превышать 200 мкг,
- пиковое значение для любого контрольного образца не должно превышать 250 мкг.
Эти значения действительны для индикаторов диаметром 70 мм. Для индикаторов диаметром,
отличающимся от 70 мм. эти значения должны быть скомпенсированы пропорционально изменению
площади их поверхности.
6.3 Сушка
Цикл стерилизации должен гарантировать, что ни одна упаковка из состава стерилизуемой
загрузки не будет влажной во время выгрузки и что любые остаточные водяные капли на внутренней
стороне упаковок будут выпарены в течение 5 мин.
7 Уровень шума
Средний и максимальный уровни шума, производимого стерилизатором, должны быть установ
лены, будучи выраженными как уровень А-взвешенной звуковой мощности, рассчитанный в соответ
ствии с ЕН ИСО 3746.
П р и м е ч а н и е 1 — Уровень шума, производимый принадлежностями, необходимыми для работы стери
лизатора. — по 9.1. перечисление
Л
).
Ни одно из максимальных значений А-взвешенной звуковой мощности не должно превышать
среднее значение А-взвешенной звуковой мощности болео чем на 15 дБА.
16