ГОСТ РЕН 14180—2008
упреждать о том. что обслуживание иУили модификация/модернизация стерилизатора могут быть
выполнены только лицами, авторизованными стороной, разместившей его на рынке. Если одобрение
запасных частей, расходных материалов и принадлежностей необходимо для поддержания безопас
ности или сохранения функций стерилизатора, это обстоятельство должно быть указано
дополнительно.
10Обслуживание и окружающая среда
10.1 Общие сведения
Пользователь должен быть информирован о требованиях, предъявляемых к не являющимся
частью стерилизатора питающим средам на месте эксплуатации [см. 9.1. перечисление Ь)].
П р и м е ч а н и е — Рабочие характеристики стерилизатора зависят от его конструкции в сочетании с ис
пользуемыми питающими средами.
Питающие среды, необходимые для работы стерилизаторов, соответствующих требованиям
настоящего стандарта, должны удовлетворять приведенным ниже требованиям.
10.2 Электропитание
Система подачи электропитания, конфигурация, напряжение и мощность должны соответство
вать спецификациям стерилизатора. Подключение должно быть выполнено по постоянной схеме
[см. 9.1. перечисление Ь) и 10.1].
10.3 Стерилизующий агент
10.3.1 Стерилизующий агент продуцируется из паров микробоцидного раствора, приготовленно
го в соотношении, точно определенном для процесса.
10.3.2 Состав и концентрация микробоцидного раствора должны соответствовать спецификаци
ям процесса.
10.3.3 Микробоцидный раствор, подлежащий использованию, должен быть стабилизирован
(например, метанолом) во избежание полимеризации.
10.3.4 Контейнеры с микробоцидным раствором, предназначенные для использования со стери
лизатором. должны соответствовать спецификациям стерилизатора.
10.3.5 Если стерилизатор требует подачи других сред, кроме микробоцидного раствора, необхо
димо убедиться, что они не взаимозаменяемы (по виду подключения).
10.3.6 Требования к хранению и сроку годности микробоцидного раствора должны быть указаны
на контейнерах, предназначенных для использования со стерилизатором.
10.4 Пар
10.4.1 Может быть использован как пар. производимый специально для этого предназначенным
генератором (встроенным или автономным), так и пар от внешнего источника (от централизованной
системы пароснабжения здания).
10.4.2 Качество пара, необходимое для выполнения процесса, должно соответствовать установ
ленным требованиям [см. 9.1, перечисление Ь) и 10.1].
П р и м е ч а н и е — В качестве руководящего документа может быть использован ЕН 285.
10.5 Вода
10.5.1 Вода, используемая для работы стерилизатора
Стерилизатор должен быть рассчитан на работу с водой, имеющей характеристики питьевой
воды и подаваемой при температуре, не превышающей 15 °С.
П р и м е ч а н и е 1— Температура воды должна быть как можно ниже, поскольку эта температура влияет
на рабочие характеристики вакуумного нвсоса. Более высокая температура воды может понизить производитель
ность вакуумной системы.
П р и м е ч а н и е
2—
Стерилизатор должен быть рассчитан на работу с водой, имеющей жесткость между
0.7 и 2.0 ммоль/л. Жесткость питающей воды, лежащая вне этих пределов, может вызвать образование накипи и
коррозию.
П р и м е ч а н и е 3 — Характеристики питьевой воды приведены в Европейской директиве 80/778/ЕЕС.
П р и м е ч а н и е 4 — Национальные нормативные документы могут требовать организации предотвраще
ния обратных забросов в линию подачи питьевой воды.