ГОСТ РЕН 14180—2008
c) одни стержень из полиамида (РА11 или РА12 в соответствии с ЕН ИСО 1874-1) длиной 80 мм и диамет
ром 15 мм и один винт из нержавеющей стали размерами М8 *60 (см., например. ЕН 24017). Оба изделия должны
быть в двухслойной обертке и иметь общую массу (45 i 5) г;
d) одна трубка из нержавеющей стали (марки, например. 1.4301 в соответствии с ЕН 10027-2) длиной
230 мм. внутренним диаметром 6 мм и внешним диаметром 8 мм. Это изделие должно быть в двухслойной обертке
и иметь общую массу (40 г 5) г.
e) одно устройство контроля процесса, описанное в С.6 (приложение С), в двухслойной обертке.
Для обертывания изделий используют комбинированный оберточный материал пяастик/бумага. описанный
в С.8 (приложение С). Общая масса единицы полной загрузки (исключая массу системы, используемойдля разме
щения (поддержки) загрузки) должна составлять (250
±
25) г.
П р и м е ч а н и е 1 — Две упаковки типов в) и с), используемые для определения температурного профиля
и профиля давления при полной загрузке, не должны быть запечатаны заранее.
П р и м е ч а н и е 2 — Достаточное внимание следует уделять инструкциям изготовителей по утилизации
оберточных материалов и. если применимо, устройств контроля процесса.
А.З Процедуры испытаний
А.3.1 Испытательное оборудование
Испытательное оборудование должно соответствовать требованиям приложения С.
А.3.2 Термометрические испытания
А.3.2.1 Испытание предварительного нагрева камеры стерилизатора
А.3.2.1.1 Испытание предварительного нагрева проводят с целью продемонстрировать способность удер
живать температуру внутренних поверхностей камеры в пределах установленного диапазона температур и обес
печивать таким образом в ходе нормальной стерилизации валидированные физические условия.
А.3.2.1.2 В камеру стерилизатора объемом до 1000 л вводят не менее 10датчиков температуры, а при боль
ших размерах — по одному дополнительному датчику на каждые дополнительные 100 л с использованием кон
трольного соединителя, описанного в 4.1.5.2. Датчики должны быть распределены по внутренним поверхностям
камеры, установленным для испытуемого стерилизатора (см. 9.2, перечисление а). 1)].
А.3.2.1.3 Выполняют измерения температуры а откачанной пустой камере.
А.3.2.1.4 Полученные по истечении времени нагрева результаты сверяют с требованиями к рабочим харак
теристикам. приведенными в 6.1.1.1.
А.3.2.2 Термометрические испытания (небольшая загрузка)
А.3.2.2.1 Термометрические испытания с небольшой загрузкой 8 основном проводят для демонстрации
того, что соотношение температура/давление внутри загрузки позволяет достигнуть стерилизации загрузки. Во
вторую очередь это испытание демонстрирует, что температура не превышает верхнего предела диапазона тем
ператур стерилизации на протяжении всего цикла стерилизации.
П р и м е ч а н и е — Это испытание может быть выполнено либо как отдельное испытание с небольшой за
грузкой. либо как интегрированная часть испытания давления, либо микробиологического испытания, испытания
сушки либо десорбции, где применимо.
А.3.2.2.2 Подключают к камере стерилизатора регистратор давления, используя контрольный соедини
тель. описанный в 4.1.5.1.
А.3.2.2.3 Вводят в камеру датчики температуры в количестве, установленном в таблице В.1 (приложе
ние В), используя контрольный соединитель, описанный в 4.1.5.2. и подключают датчики к регистратору темпера
туры.
А.3.2.2.4 Размещают в полезном объеме камеры единицы небольшой загрузки согласно А.2.1, используя
систему размещения (поддержки) загрузки и соблюдая инструкции по загрузке, данные изготовителем для испыту
емого стерилизатора (см. 9.2, перечисление а). 11)).
А.3.2.2.5 Помещают один датчик температуры в контрольную точку измерения температуры. Остальные
датчики температуры равномерно размещают в полезном объеме камеры, занятом контрольной загрузкой, учиты
вая определенные и документированные критические точки.
П р и м е ч а н и е — Критические точки могут быть определены в ходе разработки.
А.3.2.2.6 Немедленно запускают цикл стерилизации, подлежащий испытанию. Необходимо убедиться, что
приборы-регистраторы, а также штатные приборы, постоянно соединенные с камерой стерилизатора, работают и
регистрируют процесс. Следует также убедиться в нормальной регистрации для последующей оценки парамет
ров. обусловленных в 6.1.1.3. По окончании цикла стерилизации перед разгрузкой необходимо проверить и под
твердить. что визуальная индикация завершения цикла сработала.
22