ГОСТ РЕН 14180—2008
Содержание
1 Область применения.............................................................................................................. 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................... 1
3 Термины и определения...................................................................................................................................2
4 Технические требования............................... 4
4.1 Камера стерилизатора............................................................................................................................ 4
4.2 Расчеты и конструкция.............................................................................................................................7
4.3 Приборы (устройства) для индикации, измерения и регистрации.....................................................8
5 Управление процессом.....................12
5.1 Общие сведения...............................12
5.2 Цикл стерилизации и автоматическое управление...........................................................................13
5.3 Перехват управления у автоматики....................................................................................................14
5.4 Неисправность (сбой).............................................................................................................................14
6 Требования к характеристикам...................................................................................................................... 15
6.1 Рабочие характеристики стерилизатора............................................................................................. 15
6.2 Эффективность десорбции....................................................................................................................16
6.3 Сушка.........................................................................................................................................................16
7 Уровень шума...................................................................................................................................................16
8 Маркировка и этикетки...................................................................................................................................17
9 Информация, предоставляемая изготовителем.......................................................................................17
10 Обслуживание и окружающая среда........................................................................................................19
10.1 Общие сведения...................................................................................................................................19
10.2 Электропитание...................................................................................................................................19
10.3 Стерилизующий агент..........................................................................................................................19
10.4 П ар.........................................................................................................................................................19
10.5 Вода.........................................................................................................................................................19
10.6 Сжатый воздух......................................................................................................................................20
10.7 Слив и вывод воздуха......................................................................................................................... 20
10.8 Вентиляция и окружающая среда....................................................................................................20
Приложение А
(обязательное) Методы испытаний ...................................................................................21
Приложение В
Приложение С
Приложение D
(обязательное) Классификация стерилизаторов и методы испытаний......................26
(обязательное) Испытательное оборудование...............................................................29
(обязательное) Определение остаточного формальдегида в индикаторе
из фильтровальной бумаги....................................................................................................31
Приложение Е
(справочное) Остатки формальдегида на медицинских изделиях............................ 33
Приложение F
(справочное) Факторы охраны окружающей среды......................................................35
Приложение 2А (справочное) Разделы настоящего стандарта, в которых упоминаются важные
требования или иные положения Европейских директив...............................................38
Приложение Н (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
Федерации ссылочным международным стандартам.....................................................39
Библиография
.
....................................................................................................................................................40
in