ГОСТ РЕН 14180—2008
с)либо позволить вручную пройти через фазы цикла к безопасному состоянию, при этом не
должна включаться индикация завершения цикла.
П р и м е ч а н и е — Дополнительные требования к безопасности, связанные с неисправностями, приведе
ны в ЁН 61010-2-042.
5.4.4 Визуальная индикация, сообщающая о возникшей неисправности, должна продолжать
действовать по меньшей мере до момента срабатывания замка разгрузочной двери.
5.4.5 Если неисправность возникает после того, как уже началась инжекция формальдегида,
автоматический контроллер должен гарантировать, что камеру стерилизатора нельзя будет открыть
до тех пор. пока формальдегид не будет в достаточной мере удален из камеры (см. также ЕН
61010-2-042).
5.4.6 Если неисправность возникает до начала или в ходе выполнения фазы стерилизации,
загрузку считают нестерильной, а система управления должна гарантировать, что на двухдверных
[проходных] стерилизаторах открытие разгрузочной двери будет невозможно.
5.4.7 Если стерилизатор снабжен принтером, индикация неисправности на распечатке должна
также отличаться от прочих распечатываемых данных, например цветом.
5.4.8 После завершения цикла, в котором возникла неисправность, доступ к загрузкедолжен тре
бовать использования устройства доступа.
6 Требования к характеристикам
6.1 Рабочие характеристики стерилизатора
6.1.1 Физические параметры
6.1.1.1 Предварительный нагрев
При испытаниях согласно А.3.2.1 (приложение А) температура нагретых внутренних поверх
ностей камеры стерилизатора должна соответствовать требованиям, установленным изготовителем.
6.1.1.2 Полоса температур стерилизации
Полоса температур стерилизации не должна превышать 4 К.
6.1.1.3 Температурный профиль
Во время испытаний согласно приложению А оценку температурногопрофиля проводят по следу
ющим температурам:
- температуре, измеренной в контрольной точке измерения температуры:
- теоретической температуре стерилизующего агента, рассчитанной по соответствующему пре
валирующему давлению в камере:
- температуре в точках, установленных в А.3.2.2 и А.3.2.3 (приложение А).
6.1.1.4 Требования к температурному профилю
На протяжении цикла стерилизации температура в контрольной точке измерения температуры не
должна превышать верхний предел диапазона температур стерилизации.
В течение цикла стерилизациидо начала выполнения любой фазы аэрации теоретическая темпе
ратура стерилизации не должна превышать верхний предел диапазона температур стерилизации.
Время уравнивания не должно превышать 60 с до перехода к отсчету времени удержания.
Во время удержания значения температур, установленных в 6.1.1.3. должны:
- быть в пределах диапазона температур стерилизации:
- не различаться более чем на 2 К.
Соответствие этим требованиям проверяют согласно А.3.2.2 и А.3.2.3 (приложение А).
6.1.1.5 Давление
Значения давления оценивают измерением давления в ходе выполнения цикла стерилизации.
Измерения должны предусматривать определение предельных значений для установления значений
давления во всех фазах, а также значений, достаточных для оценки допусков и скоростей изменения
давления в соответствующих частях цикла стерилизации. Результат измерений необходимо сравни
вать с соответствующими требованиями изготовителя [см. 9.2. перечисление а). 1)].
Измерения давления, выполненные для оценки параметра давления, должны быть барометри
чески скомпенсированы.
6.1.1.6 Требования к давлению
На протяжении цикла стерилизации должны быть соблюдены установленные значения, в том
числе предельные значения.
15