ГОСТ РЕН 14180—2008
загрузки. Минимальное потребное число индикаторов указано в таблице В.1 (приложение В); требования к индика
торам установлены в С.5 (приложение С).
А.3.5.3 Помещают каждый индикатор вместе с устройством для испытания процесса (см. С.6 (приложе
ние С)] в стерилизационный пакет, соответствующий требованиям С.8 (приложение С). Пакеты помещают во вто
ричную обертку для получения двойной обертки и заклеивают вторичную обертку. Еще один индикатор
необходимо держать отдельно от обернутых. Такой индикатор может быть использован как контрольный (образ
цовый), и он не должен быть подвергнут воздействию цикла стерилизации.
А.3.5.4 Равномерно распределяют индикаторы/устройства для контроля процесса в двойной обертке в
полезном объеме камеры стерилизатора и документируют схему их распределения.
А.3.5.5 Немедленно запускают процесс стерилизации, подлежащий испытанию. По окончании цикла перед
разгрузкой необходимо проверить и подтвердить, что визуальная индикация завершения цикла сработала.
А.3.5.6 Распаковывают индикаторы и обрабатывают в соответствии с процедурой, приведенной в D.1(при
ложение D).
А.3.5.7 Определяют содержание формальдегида, выраженное в микрограммах (мкг), для каждого прошед
шего обработку индикатора, а также для контрольного (образцового) индикатора, пользуясь методикой, описан
ной в D.2 (приложение D). Вычитают значение, полученное от контрольного (образцового) индикатора, из каждого
значения, полученного от обработанных индикаторов. Полученные результаты используют для вычисления сред
него значения для всех обработанных индикаторов и проверяют это среднее значение на соответствие
требова ниям 6.2.
А.3.6 Испытание сушки
А.3.6.1 Испытание сушки проводят для демонстрации способности цикла стерилизации снижать остаточ
ную влажность до уровня, позволяющего получать довольно сухие упаковки и не оказывающего иного, вредного
влияния на обработанные изделия.
П р и м е ч а н и е — Испытание сушки должно быть выполнено как интегрированная часть испытаний темпе
ратуры или давления для небольшой и полной загрузки.
А.3.6.2 Проверяют стерилизованную загрузку на соответствие требованиям 6.3.
25