ГОСТ РЕН 14180—2008
Приложение Е
(справочное)
Остатки формальдегида на медицинских изделиях
Е.1 Допущения при расчете пределов остаточного формальдегида на медицинских изделиях
В настоящее время имеется очень мало данных об опасностях для больных в отношении воздействия на
них остатков формальдегида на стерилизованных медицинских изделиях путями, отличными от вдыхания или
контакта с кожей. Базой для расчетов, лежащих в основе требований настоящего стандарта в отношении остатков
формальдегида на медицинских изделиях, являются данные, представленные в голландском отчете RIVM
(Rijksinstituut voor Volksgezondheid EH Milieu) 710401018 [хх]. Предельные значения для Нидерландов, приведен
ные в таблице Е.1. основаны на данных значений LDS0 (средняя летальная доза токсического вещества или ради
ации. необходимая для того, чтобы погибла половина членов испытуемой популяции) для определенного числа
подопытных животных и различных путей воздействия. Значения LD50 для вдыхания и внутривенного введения
были сходными и более низкими, чем для орального или кожного воздействия. Расчеты предела для ограничен
ной экспозиции через вдыхание или внутривенное введение, а также для орального или кожного воздействия
были основаны на нижних значениях LD ^ в ряду различных путей экспозиции и на границе безопасности 250 для
перевода данных, полученных на животных, на одноразовую экспозицию человека.
Т а б л и ц а
Е.1 — Ссылки
Страна
Путь воздействия (экспозиции!ЗначениеСсыпка
Нидерланды
Внутривенное введение (и вдыхание)
RIVM-report.
710401018:1992
Иное
США
Гемодиализатор
16.8 мг
28 мг
5 миллионных долей
ANSI/AAMI RD 47:1993
ЕР
Вакцины
0.2 г/л (200 миллионных
долей)
Европейская фармакопея
Данные, представленные в таблице Е.1. могут быть использованы в качестве разумного допущения для
установления требований к методу испытаний, который должен обеспечить доказательство безопасности стери
лизатора и выполняемого им процесса, не образующего слишком высокого уровня остатков формальдегида при
условиях проведения этих испытаний в соответствии с настоящим стандартом.
П р и м е ч а н и е — При оценке потенциального риска применения для больного изделий, стерилизованных
формальдегидом, следует рассматривать одновременное использование более чем одного изделия в каждом слу
чае. а также использование таких изделий при лечении новорожденных. Среднее предельное значение, установ
ленное в 6.2 (200 мкг). примерно в 80 раз ниже, чем предел для внутривенного воздействия, приведенный в табли це
Е.1. Такая граница безопасности была выбрана для компенсации случаев одновременного использования
больным более чем одного изделия и случаев использования изделия в лечении новорожденных.
Е.2 Определение остаточного формальдегида в стерилизованных изделиях
Е.2.1 Общие сведения
Способ определения остаточного формальдегида в стерилизованных индикаторах из фильтровальной
бумаги, приведенный в приложении О. основан на общей процедуре определения остатков, описанной V.Handlos
|2|—[4J.
П р и м е ч а н и е — При использовании этого метода должны быть учтены требования охраны окружающей
среды. Общие указания по этому вопросу приведены в F.1 (приложение F).
Целью обоих анализов является определение общего содержания формальдегида и его полимеров в меди
цинских изделиях, подвергнутых стерилизации.
Большинство медицинских изделий, стерилизуемых с использованием формальдегида, изготовлены из
различных типов пластмасс, различных типов резины, стекла и металла. Остаточный формальдегид может быть
представлен как абсорбированный или адсорбированный формальдегид или как полимер на поверхности стери
лизованных изделий.
Пористые материалы, такие как текстиль и бумага, показали свою способность абсорбировать большее
количество формальдегида, чем. например, пластмассы, стекло или металл, что свидетельствует об увеличен
ной способности этих пористых материалов к удержанию формальдегида.
33