ГОСТ Р 8.694— 2010
Мониторинг может быть проведен с использованием классического плана эксперимента. Условия
мониторинга должны быть выбраны такими, которые позволили получить объективнуюоценку стабильнос ти
СО.
П р и м е ч а н и я
1 При проведении мониторинга стабильности использование классического плана эксперимента предпоч
тительно. поскольку изохронный план эксперимента предоставляет данные только в конце определения ста
бильности. в то время как для мониторинга стабильности важно иметь информацию об изменении характеристик
материала в течение срока годности АСО.
2 Мониторинг стабильности не всегда служит основанием для изменения неопределенности аттестованно
го значения АСО, так как мониторинг только демонстрирует, что неопределенность, указанная в паспорте АСО,
все еще достоверна.
В ряде случаев альтернативой классическому мониторингу стабильности может быть и использова
ние изохронного плана эксперимента для проведения полунепрерывного определения стабильности. На
рисунке 4 показан пример этого вида мониторинга.
При транспортировании экземпляры материала СО хранят при соответствующих температурах. Пос
ле этой стадии аттестуемая характеристика всех экземпляров материала СО должна быть измерена вусло
виях повторяемости. В ряде случаев измерения занимают больше времени, чем один день, это означает,
что работа в строгих условиях повторяемости невозможна. Срок годности материала определяют по ре
зультатам исследований (см. 8.5).
Исследование
Рисунок 4 — Полунепрерывное определение стабильности
П р и м е ч а н и е — Причина ограниченной непрерывности полунепрерывного определения стабильности
связана с использованием изохронных измерений: выполняют серию измерений при определении стабильнос ти,
после чего делают перерыв в определении стабильности. После такого перерыва по результатам оценивания
стабильности может быть пересмотрена неопределенность аттестованного значения АСО. так как новые дан
ные о стабильности могут быть использованы в качестве возобновленной оценки неопределенности, обуслов
ленной нестабильностью. В сущности, такой перерыв возможен из-за того, что каждое изохронное исследование
стабильности проводят с использованием одной градуировочной характеристики. Построение такой градуиро
вочной характеристики необходимо при каждом новом исследовании. В классическом плане эксперимента каж дое
измерение, как правило, проводят после построения новой градуировочной характеристики, что влияет на
разброс результатов измерений.
8.4.2 Оценка неопределенности
Неопределенность результатов измерений, полученных при мониторинге стабильности, должна су
щественно отличаться от неопределенности, установленной при определении долговременной и кратков
ременной стабильности. Желательно, чтобы неопределенность результатов измерений при мониторинге
стабильности иЛма. была значительно меньше, чем неопределенностьаттестованного значения АСО uCRU.
Однако такая ситуация не всегда возможна. Измерения должны быть выполнены таким образом, чтобы их
26