ГОСТ Р 8.694— 2010
- числом проб, необходимыхдля исследования стабильности.
- числом проб, необходимыхдля установления значения аттестуемой характеристики материалаАСО;
- числом проб, необходимых для исследования возможности выполнения программ разработки и
определенияметрологических характеристик СО:
- количеством материала, необходимогодля одного измерения.
Необходимое количество исходного материала АСО — это коммерческий фактор, который должен
быть заранее спланирован. Важно определить количество экземпляров или комплектов АСО. которые пред
полагается реализовать в течение срока годности АСО. В связи с тем. что срок годности СО зависит от
стабильности материала, этот параметр также влияет на количество необходимого исходного материала.
Пример — Микробиологическим материалам свойственна ограниченная стабильность,
поэтому их срок годности короче, чем у горных пород. Для равного количества экземпляров
СО, которое предполагается реализовать за год, количество экземпляров СО микробиологи
ческого материала будет меньше, чем количество экземпляров СО горных пород. Для опреде
ления метрологическиххарактеристик СО микробиологических материалов потребуется боль
шее число проб, необходимых для проверки стабильности в первый(ые) год(ы) и/или в течение
всего срока годности СО.
5.5 Исследование возможности выполнения программ
Исследование возможности выполнения программ разработки и определенияметрологических ха
рактеристик СО проводят втех случаях, когда возникают сомнения в получении достаточно однородного и
стабильного АСО. Для выбора наилучшего способа приготовления материала СО. выбора стабильного
материала или определения пригодности егодля достижения поставленной цели необходимо включение в
программу определения метрологических характеристик СО исследований, связанных с возможностью
выполнения всех запланированных работ.
Исследование возможности выполнения программ проводят в целях предоставления возможности
лабораториям, участвующим в работах по определению значений аттестуемых характеристик материала
АСО. проверить свои средства измерений, оборудование, отработать методики (методы) измерений. Для
таких исследований рекомендуется иметь партию материала, не отличающегося или незначительно отли
чающегося по свойствам или составу от исходного материала АСО.
5.6 Предполагаемый срок службы и срок годности
Предполагаемый срокслужбы и срок годности АСО относятся к важным параметрам, которые необ
ходимо учитывать при планировании работ по определению метрологических характеристик СО. Для уве
личения срока службы и/или срока годности АСО должны быть приняты меры, учитывающие природу
факторов, влияющих на стабильность материала.
Примеры
1 Чрезмерное высушивание или слишком высокая влажность могут дестабилизировать мате
риал. Во многих случаях влажность играет ключевую роль в механизмах, ведущих к нестабильности
матрицы и ее параметров.
2Для прекращения бактериальной активности в СО биологических материалов может быть пре
дусмотрена стерилизация или пастеризация материала. Однако следует учитывать, что эти меры
могут негативно влиять на свойства материала.
3 Введение различных добавок во время приготовления растворов может увеличить срок службы
и/или срок годности СО.
Предварительная информация о стабильности и условиях хранения материала СО может быть полу
чена излитературных источников.
Срокгодности СО зависит от условий хранения, тщательности исследования стабильности СО. объек
тивности выбора влияющих факторов и полученных оценок (см. 8.5).
5.7 Приготовление материалов
5.7.1 Вводная часть
В настоящем подразделе даны общие, но не исчерпывающие рекомендации, касающиеся приготов
ления материалов СО. Представлены наиболее часто встречающиеся положения, требующие тщательного
предварительного рассмотрения перед реализацией методики приготовления СО. определения метрологи
ческих характеристик СО.
5.7.2 Синтетические материалы
Синтетические материалы, такие как чистые вещества, растворы и газовые смеси, готовят способом,
отличным от приготовления большинства матричных материалов. При создании материалов на основе ве-
6