ГОСТ Р 8.694— 2010
рекомендуемых (заданных) условиях упаковки и транспортирования. Чем более ограничены условия транс
портирования. тем меньше может быть объем исследований.
П р и м е ч а н и я
1 Рекомендуется устанавливать такие условия транспортирования, при которых изменения, обусловлен
ные нестабильностью материала, будут меньше, чем при хранении материала. В этом случав допускается не
включать в программу определения метрологических характеристик СО исследование кратковременной неста
бильности.
2 Для некоторых видов материалов СО (например, клинических, биологических и природных) не всегда
очевидно, что условия транспортирования могут быть соблюдены, что позволило бы пренебречь исследованиями
влияния условий транспортирования на материал.
При отсутствии сведений о влиянии температуры на состав и свойства материала СО исследование
кратковременной стабильности необходимо проводить при различных температурахдля получения инфор
мации о приемлемых условиях хранения и транспортирования.
Такое исследование должно занимать 2 мес, но может быть продлено до 6 — 12 месдля получения
информации о долговременной стабильности. При длительном исследовании стабильности диапазон тем
ператур может быть сокращен до необходимого, так как по истечении двух месяцев исследование прово
дятдля установления условий хранения.
Исследование кратковременной стабильности должно быть проведено при температурах, которые
возможны при транспортировании.
П р и м е ч а н и е — Необходимо учитывать что интервал температур, при которых транспортируют АСО.
может варьироваться от минус 50 "С до плюс 70 "С.
Интервал времени, втечение которого проводят исследование кратковременной стабильности, дол
жен быть равен периоду, предусмотренномудля транспортирования АСО.
П р и м е ч а н и я
1 Если время транспортирования ограничено, например тремя неделями, то исследование кратковремен
ной стабильности в течение трех-четырех недель будет достаточным.
2 Транспортирование СО должно быть организовано таким образом, чтобы время, затрачиваемое для
транспортирования, было как можно меньше.
Рекомендации по планированию работ приисследовании стабилыюсти СО представлены также
в [4) и [6].
П р и м е ч а н и е — Включение положения обусловлено требованиями
национальных
нормативных
документов — рекомендаций [4} и [6] в части исследования стабильности СО.
8.3 Оценка результатов измерений
8.3.1 Анализ тренда
На первом этапе анализа результатов определения стабильности необходимо проверить возможность
возникновения тренда в результатах измерений. При незначительной нестабильности, когда неизвестен
основной кинетический механизм, подходящей моделью может бытьлинейная аппроксимация. В случаях,
когда установлен вид зависимости нестабильности от влияющих факторов, следует использовать его в
качестве аппроксимирующей модели. Для линейных моделей расчеты наиболее простые, при этом оценку
тренда на значимость проводят с использованием F-критерия.
При отсутствии установленного кинетического механизма основная модель простой линейной регрес
сии может быть выражена в виде
У = Ь0 ♦ б,Х + е.
(7)
где Ь0 и Ъ,— коэффициенты регрессии:
е — случайная составляющая погрешности измерений:
X — время;
У — значение аттестуемой характеристики АСО.
П р и м е ч а н и е — Вывод выражений для оценивания параметров
и
Ь,.
как
и
расчет разного рода
дисперсий, осуществляют по тому же алгоритму, что и вывод выражений в дисперсионном анализе.
22