ГОСТ Р 8.694— 2010
Долговременная стабильность определяетстепень остаточной нестабильности аттестованного значе
ния АСО при заданных условиях хранения. Необходимо установитьданные условия и провести исследо
вание устойчивости стабильности материала вэтих условиях. Исходная температура должна быть выбрана
таким образом (еслиэто возможно). чтобы значениеаттестуемой характеристики материала СО не
изменя лось. т. е. материал АСО сохранял свою стабильность.
П р и м е ч а н и е — Многие биологические и природные материалы проявляют определенную степень
нестабильности, несмотря на старания определить (установить) оптимальные условия хранения.
Условия транспортирования следует выбирать таким образом, чтобы изменение значения аттестован
ной характеристики материала АСО во время транспортирования не превышало изменения значения атте
стованной характеристики АСО в условиях хранения у изготовителя. В тех случаях, когда условия
транс портирования АСО {например, от изготовителя потребителю) влияют на стабильность материала
больше, чем условия хранения, неопределенность, обусловленная кратковременной нестабильностью,
должна быть составляющей неопределенности аттестованного значения АСО.
В ходе экспериментальных работ требуется провести исследование кратковременной стабильности
СО при различных температурах с целью изучить влияние температуры на свойства материала СО.
П р и м е ч а н и е — Необходимость исследования определяется тем. что во время транспортирования
температура материала может изменяться от минус 50 "С до плюс 70 "С, что. в свою очередь, гложет из/ленять
состав, свойства материала, изменять значения метрологических характеристик АСО.
По результатам исследований должны быть установлены условия транспортирования СО. разработа
на инструкция по упаковке материала СО. Исследование кратковременной стабильности, как правило, за
нимает 1 — 2 мае. но этот срок может быть продлен при одновременном установлении оптимальных усло
вий хранения.
Исследование стабильности требует значительного количества экземпляров материала СО.Для каж
дого отдельного эксперимента необходимо иметь более одного экземпляра. В связи с тем. что исследова
ния долговременной стабильности продолжаются, как правило. 24— 36 мес и включают всебя 5— 6 экспе
риментов. тодля измерений при каждой температуре требуется не менее 10— 12 экземпляров. Если пла
ном эксперимента предусмотрены исследования при различных температурах, то число экземпляров
должно быть увеличено соответственно. Для исследования кратковременной стабильности используют
3— 5 отдельных экспериментов в течение двух недель.
При исследовании кратковременной стабильности вусловиях фиксированной температуры необходи
мое число экземпляров составляет 6— 10. При исследовании кратковременной стабильности в условиях
различных температур необходимое число экземпляров должно быть соответственно увеличено.
П р и м е ч а н и е — При выборе числа экземпляров, требующихся для исследования стабильности,
необходимо учитывать неоднородность материала. Если материал неоднороден, то необходимо выполнять от
дельные измерения с использованием нескольких экземпляров, а не проводить повторные измерения на ма
лом числе экземпляров.
При определении стабильности СО предпочтительно работать в условиях повторяемости. В против
ном случае стандартная неопределенность, обусловленная нестабильностью, будет излишне увеличена
из-за влияния условий промежуточной прецизионности.
Исследования вусловиях повторяемости могут быть проведены при использовании изохронного пла
на эксперимента. Метод предусматривает хранение всех проб в условиях температур, при которых измене
ние значения аттестуемой характеристики материала СО минимально или отсутствует. Пробы находятся
при выбранной температуре до тех пор. пока величина, характеризующая состав или свойство, во всех
пробах не будет измерена. Время каждого эксперимента определяется временем, прошедшим с момента
помещения экземпляров в условия выбранной температуры, до момента, когда интересующая величина,
характеризующая состав или свойство, всех экземпляров будет измерена.
Для классического плана эксперимента (8.2) следует выбрать методику измерений с низким значе
нием стандартногоотклонения промежуточной прецизионности.
П р и м е ч а н и я
1 Поскольку достигнуть высокой воспроизводимости результата измерений по выбранной методике изме рений
сложнее, чем высокой повторяемости, предпочтительнее использовать изохронный план эксперимента. 2
Неопределенность результатов измерений при использовании классического плана эксперимента все
гда будет больше, чем неопределенность результатов измерений при использовании изохронного плана. Это
означает, что срок годности СО. который может быть установлен при изохронном исследовании стабильности,
будет длиннее, чем срок годности СО. установленный при исследовании стабильности с использованием класси
ческого плана.
9