ГОСТ Р 8.694— 2010
Оценивание неопределенности, обусловленной внутриэкземпляриой неоднородностью материа
ла СО. может быть осуществлено в соответствии с рекомендациями [4].
П р и м е ч а н и е — включение положения обусловлено требованиями национального нормативного
документа — рекомендаций [4] в части оценивания неопределенности, обусловленной неоднородностью
материала СО.
8 Исследование стабильности
8.1 Типы стабильности
Существуют два типа стабильности, которые следует рассмотреть при аттестации стандартных
образцов:
- долговременная стабильность:
- кратковременная стабильность.
Долговременная стабильность материала стандартного образца связана с неизменностью аттесто
ванного значения СО при хранении у изготовителя и потребителя СО. Кратковременная стабильность свя
зана с неизменностью аттестованного значения СО при транспортировании. В некоторых случаях невоз
можно поддерживать условия, обеспечивающие стабильность материала СО во время транспортирова
ния. в этом случае следует внести поправку на дополнительную неопределенность значений свойств.
Для расчета неопределенности аттестованного значения АСО. указываемого в паспорте, важна пра
вильная оценка долговременной и кратковременной стабильности.
При аттестации СО должны быть установлены сведения о том. что может происходить собразцом при
несоблюдении требуемых условий транспортирования.
П р и м е ч а н и я
1 Это знание позволяет изготовителю дать лучшие рекомендации, а пользователю — получить продукт
надлежащего качества.
2 В ряде случаев для изготовителя и пользователя АСО рекомендуется проверка АСО перед его первым
использованием в целях проверки соответствия аттестованного значения, указанного в паспорте, и возможности
его дальнейшего использования.
Исследования стабильности, выполняемые в процессе аттестации, проводят не только для оценива
ния неопределенности, обусловленной нестабильностью материала, но и для выбора надлежащихусловий
хранения итранспортирования.
8.2 Планирование эксперимента
Существуютдва основных плана эксперимента для проведения работ по определению стабильности
согласно рекомендациям [4], [6), (12], [14]:
- классическое исследование стабильности;
- изохронное исследование стабильности.
При классическом исследовании стабильности отдельные пробы, изготовленные водно и тоже вре
мя (в виде партии) по одной и той же методике приготовления, измеряют через определенные промежутки
времени. В этом случае измерения выполняют в условиях промежуточной прецизионности, что приводит к
относительно высокой неопределенности из-за нестабильности измерительной системы.
При изохронном исследовании стабильности измерения проводят вусловиях повторяемости.
П р и м е ч а н и я
1 Термин «изохронный» означает, что измерения выполняют в одно и то же время, измерения не распре
деляют в течение всего исследования стабильности, как это осуществляют при классическом подходе.
2 Изохронный подход уменьшает разброс результатов измерений во времени, улучшая, таким образом,
«разрешающую способность» исследования стабильности. Изохронное исследование стабильности, как прави ло.
приводит к меньшей неопределенности, чем классическое. Преимущество этой модели заключается в воз
можности определения условий, при которых не происходит изменения свойств или изменения происходят, но с
такой скоростью, как при условиях, выбранных для хранения.
3 Изохронный план эксперимента предназначен специально для определения стабильности партии СО,
его не рекомендуется использовать при определении стабильности отдельного экземпляра СО.
Оба плана эксперимента подходят для исследования долговременной и кратковременной стабильно
сти. При проведении исследований кратковременной стабильности хранение материала осуществляют в
21