ГОСТ РИСО 15189—2009
m) научные исследования и разработка (если присуще);
п) перечень методик исследований;
о) запросы на исследования, первичные пробы, взятие и обработка лабораторных проб;
р) оценка и подтверждение результатов;
q) контроль качества (включая межлабораторныесличения);
г) лабораторная информационная система (см. приложение В);
s)отчетность о результатах;
t) действия по устранению недостатков и удовлетворению претензий;
и) связь идругие взаимодействия с пациентами, медицинскими работниками, вспомогательными (суб
подрядными) лабораториями и поставщиками;
V)внутренние проверки;
w) этика (см. приложение С).
4.2.5Руководство лаборатории должно установить и внедрить программу, которая постоянно отсле
живает и демонстрирует собственную калибровку (поверку) и функционирование приборов, реагентов и
аналитических систем. Следует также иметь в наличии документированную и регистрируемую программу
профилактического осмотра и калибровки (см. 5.3.2), которая, как минимум, соответствует рекомендациям
изготовителей.
4.3 Управление документацией
4.3.1 Лаборатория должна определить, документировать и соблюдать процедуры управления всеми
документами и информацией (из внутренних и внешних источников), которые образуют документацию ее
системы менеджмента качества. Копии каждогоиз этих контрольных документовдолжны быть архивирова ны
для последующего обращения к ним за справками, и заведующий лабораторией должен определить период
их хранения. Эти контрольныедокументы можно сохранять на различных носителях, в том числе на бумаге или
в иной форме. Должны быть применены национальные, региональные и местные правила хра нения
документов.
П р и м е ч а н и е — В этом контексте под термином «документ» понимают любую информацию или
инструкцию, включая заявление о политике, учебник, процедуры, технические условия, калибровочные (градуиро
вочные) таблицы, биологические референтные интервалы и их источники, карты, плакаты, заметки, справки,
программное обеспечение, рисунки, планы и документы внешнего происхождения, такие как правила, стандар ты
или методики исследований.
4.3.2 Принятые процедурыдолжны гарантировать, что:
a) все документы, выпущенные для лабораторного персонала как часть системы менеджмента каче
ства. предварительно просмотрены и утверждены уполномоченным персоналом;
b
) ведется список, рассматриваемый также как журнал контроля документов, в котором уточняют
текущий пересмотр документов и их распределение;
с) для активного использования в соответствующем месте доступна только действующая версия
соответствующихдокументов;
d) документы периодически просматриваются, ревизуются, при необходимости, и подтверждаются
уполномоченным персоналом;
e) устаревшие или неверныедокументы немедленно изымаются из всех мест их использования или
иным образом предотвращают их неоправданное применение;
f) хранение или архивирование изъятых документов организовано таким образом, что предотвращено
их непреднамеренное применение;
д) если лабораторная система контрольной документации допускает исправление документов вруч
ную вместо их переиздания, то процедуры и лица, уполномоченные вносить такие исправления, опреде
лены, исправления четко отмечены, указаны и датированы и пересмотренныйдокумент скорейшим
обра зом будетформально переиздан;
h) процедуры, установленные для внесения изменений вдокументы, содержащиеся в компьютери
зованной системе, четко разработаны и их осуществление контролируется.
4.3.3 Все документы, относящиеся к системе управления качеством, должны быть единообразно
оформлены и содержать следующее:
a) наименование:
b
)дату выпуска или последнего пересмотра, или номер пересмотра, или все перечисленное;
c)число страниц (если это применимо);
d) авторство издания;
в) идентификацию источника.
5