ГОСТ РИСО 15189—2009
Приложение А
(обязательное)
Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурами международных стандартов
ИСО 9001:2000 и ИСО/МЭК 17025:2005
Стандарты серии ИСО 9000 являются исходными документами для стандартов системы менеджмен
та качества. Таблица А.1 иллюстрирует концептуальные взаимоотношения между настоящим стандартом и
ИСО 9001:2000. Хотя многие положения системы менеджмента качества, в том числе ответственность руковод
ства. ориентация на потребителя, документальный контроль, рассмотрение результатов руководством, включе
ны в данное издание настоящего стандарта, возможно большее соответствие с исходными сериями ИСО 9000
будет достигнуто при следующем пересмотре.
Формат настоящего издания более точно отражает формат ИСО/МЭК 17025:2005. использованного как
модель структуры настоящего стандарта с учетом специфики медицинских (клинических) лабораторий. В табли це
А.2 представлено сопоставление структур этих документов.
Т а б л и ц а А.1 — Сопоставление структуры и структурных элементов настоящего стандарта со структурой стан
дарта ИСО 9001:2000’’
Структура ИСО 9001:2000
Структура настоящего стандарта
1 Область применения
1 Область применения
1.1 Общие положения
—
1.2 Применение
—
2 Нормативные ссылки
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
3 Термины и определения
4 Система менеджмента качества
—
4.1 Общие требования
4.1.5
4.2 Система менеджмента качества
4.2 Требования к документам
4.3 Управление документацией
5.1.2
5.4 Преаналигические процедуры
4.2.1 Общие положения
4.2.3
4.2.2 Руководство по качеству
4.2.4
4.2.3 Контроль документов
4.3 Управление документацией
4.13 Управление записями
5.3 Лабораторное оборудование
4.2.4 Контроль документальной регистрации
4.13 Управление записями
5.8 Отчетность о результатах
5 Ответственность руководства
—
5.1 Обязательства руководства
4.1.2
4.1.5. перечисления а) и h)
4.2.1: 4.2.3
11Заменен, действует ИСО 9001:2008. В настоящем стандарте приведена ссылка на ИСО 9001:2000.
т. к. настоящий стандарт является идентичным по отношению к действующему ИСО 15189:2007.
21