ГОСТРИСО 15189—2009
l
f) установленная ответственность, права и взаимоотношения всего персонала;
д) адекватные умения всего персонала и соответствующий надзор за его квалификацией и уровнем
ответственности со стороны компетентных лиц. осведомленных относительно целей, процедур и оценки
результатов соответствующих методик исследования;
h) ответственность технического руководства за техническое оснащение и снабжение ресурсами,
необходимыми для обеспечения требуемого качества лабораторных процедур;
i) назначение ответственного по качеству (персонально назначенного) с возлагаемыми на него ответ
ственностью. правом рассматривать соответствие требованиям к системе менеджмента качества и обя
занностью информировать руководстволаборатории непосредственно на том уровне, на котором принима
ются решения по политике и ресурсам лаборатории;
j) распределение ответственности за осуществление всех ключевых функций, принимая во внима
ние. что отдельные сотрудники могут выполнять более одной функции и в небольшой лаборатории может
оказаться нерационально назначать заместителей по каждой функции.
4.1.6Руководство лаборатории должно обеспечить осуществление процессов коммуникации в лабо
ратории и их использование в интересах эффективного функционирования системы менеджмента качества.
4.2 Система менеджмента качества
4.2.1 Политика, процессы, программы, процедуры и инструкции должны быть сформулированы в со
ответствующих документах и сообщены всему участвующему в их выполнении персоналу. Руководство
должно быть уверено, что требования этихдокументов поняты и выполняются.
4.2.2 Система управления качеством должна включать в себя, но не ограничиваться этим, внутрила-
бораторный контроль качества и участие в организованных межлабораторных сличениях, таких как схемы
внешней оценки качества.
4.2.3 Политика и задачи системы менеджмента качества должны быть определены в Положении о
политике по качеству распоряжением руководства лаборатории и документированы в Руководстве по каче
ству. Эта политика должна быть четкой, легкодоступной персоналу и должна включать в себя следующее:
a) общие сведения об услугах, которые лаборатория намерена предоставлять;
b
)заявление руководства лаборатории об уровне услуг, предоставляемых лабораторией;
c) задачи системы менеджмента качества;
d) требование, чтобы весь персонал, связанный с выполнением исследований, был ознакомлен с
документацией по качеству и постоянно придерживался установленных политики и процедур;
е) обязательство лаборатории придерживаться правильной лабораторной практики, обеспечивать ка
чество своих исследований и соответствовать системе менеджмента качества;
f) обязательство руководства лаборатории учитывать требования настоящего стандарта.
4.2.4 Руководство по качествудолжно содержать описание системы менеджмента качества и струк
туры документации, используемой в системе менеджмента качества. Руководство по качеству должно
также содержать ссылки на необходимые процедуры, в том числе технические. Должна быть соблюдена
структура документации в системе менеджмента качества. В Руководстве по качеству должны бытьопре
делены ответственность технического руководства и ответственного по качеству, в том числе их
ответ ственность за обеспечение соответствия настоящему стандарту. Персонал должен быть
проинструктиро ван относительно использования Руководства по качеству и всех упомянутых в нем
документов, а также относительнотребований по их применению. Руководство по качеству следует
содержать и обновлять под надзором и под ответственность (см. 4.1.5. перечисление i)] лица,
ответственного за качество руковод ством лаборатории. Руководство по качеству может содержать
следующие разделы;
a) введение;
b
)описание медицинской лаборатории, ее правовое положение, ресурсы, основные обязанности:
c) политика по качеству;
d) образование и практическая подготовка персонала:
e) обеспечение качества:
f) управлениедокументацией;
д) записи результатов, их содержание в порядке и архивирование;
h) помещение и среда;
i) инструменты, реагенты и/или управление снабжением;
j) подтверждение методик исследования;
k)безопасность;
) предупреждение загрязнения окружающей среды (например, транспортирование, удаление рас
ходных материалов и отходов, вдополнение и в отличие от указанного в перечислениях h) и i)];
4