ГОСТ РИСО 15189—2009
l
f)дату и время выдачи отчета: если эти данные не содержатся в отчете, они должны быть легкодос
тупны при необходимости;
д) источник пробы и систему (исследуемый биологический материал или тип первичной пробы);
h) результаты исследования, выраженные в единицах СИ или в единицах, прослеживаемыхдо еди
ниц СИ (ИСО 31),
i) биологические референтные интервалы, если они применяются;
j) интерпретацию результатов, когда это требуется;
k)иные комментарии [например, качество или адекватность первичной пробы, когда это может поста
вить под сомнение результат исследования, результаты/интерпретация от вспомогательных (субподряд
ных) лабораторий. использование разрабатываемых процедур]; в отчете должны бытьуказаны исследова
ния. которыебыли проведены какчасть научно-исследовательских программ и для которых небыли предъяв
лены специфические требования к качеству измерений, а также, если требуется, информация о
пределе обнаружения и неопределенности измеренийдолжна быть предъявлена по запросу:
) указание лица, уполномоченного выдавать отчет;
т ) оригинал и корректированные результаты, если это требуется;
п) подпись лица, уполномоченного проверять или выдавать результаты, при возможности.
П р и м е ч а н и е 1— В отношении перечисления i) — при некоторых обстоятельствах может быть целесооб
разно распространять перечни или таблицы биологических референтных интервалов в местах, где все пользова
тели лабораторных услуг получают отчеты о результатах исследований.
П р и м е ч а н и е 2 — Согласно национальным, региональным или местным правилам может требоваться
указывать наименование и место расположения исследовавшей (или вспомогательной, субподрядной) лабора
тории в окончательном отчете.
5.8.4 При описании проведенных исследований необходимо пользоваться словарем, рекомендован
ным одной или несколькими из перечисленных ниже организациями:
- Международным советом по стандартизации в гематологии. МССГ (International Council for Stan
dardization in Haematology, ICSH);
- Международным обществом по гематологии. МОГ (International Society of Haematology. ISH);
- Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины, МФКХЛМ (International
Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medidne. IFCC);
- Международным союзом теоретической и прикладной химии. МСЧПХ (International Union of Pure and
Applied Chemistry. IUPAC);
- Международным обществом по тромбозам и гемостазу. МОТГ (International Society of Thrombosis
and Haemostasis. ISTH);
- Европейским комитетом no стандартизации (European Committee for Standardisation. CEN).
Соответственно, описания и результатыдолжны следовать номенклатуре, рекомендованной одной
или несколькими из перечисленных ниже организациями:
- Международным союзом биохимии и молекулярной биологии. МСБМБ (International Union of
Biochemistry and Molecular Biology. IUBMB);
- Международным союзом микробиологических обществ. МСМО (International Union of Microbiological
Societies, IUMS):
- Международным союзом иммунологических обществ. МСИО (International Union of Immunological
Societies. UIS):
- Колледжем американских патологов (SNOMED International. College ofAmerican Pathologists);
- Всемирной организацией здравоохранения. ВОЗ (World Health Organization.WHO).
5.8.5 Если качество полученной первичной пробы было не подходящим для исследования или могло
бы поставить результат под сомнение, это должнобыть отмечено вотчете.
5.8.6 Копии
и
л
и
электронные версии отчетов о результатахдолжны храниться в лаборатории таким
образом, который обеспечивает быстрое востребование информации. Длительность периода хранения мо
жет варьировать, однако сообщенные результаты должны храниться такдолго, как этодиктуется медицин
скими потребностями или национальными, региональными или местными правилами.
5.8.7 Лабораториядолжна иметь процедуры немедленного извещения врача (или другого клиничес
кого персонала, ответственного за лечение больного), когда результаты исследования по своим критичес
ким свойствам попадают в интервал «тревога» или «критическое состояние». Это относится и к результа
там. полученным при исследовании проб во вспомогательной (субподрядной) лаборатории.
5.8.8Для удовлетворения местныхклинических потребностей лаборатория должна определитькрити
ческие параметры биологического материала и ихтревожные и критические интервалы по согласованию с
19