ГОСТ РИСО 15189—2009
3.14
система менеджмента качества (quality management system): Система менеджмента для управ
ления и контроля организации вотношении качества.
(ИСО 9000. пункт 3.2.3]
П р и м е ч а н и е — Для целей настоящего стандарта термин «качество», упомянутый вданном определе
нии. относится и к менеджменту, и к технической компетентности.
3.15 вспомогательная (субподрядная) лаборатория (referral laboratory): Внешняя лаборатория, в
которую отсылают пробудля процедуры дополнительного или подтверждающего исследования и сообще
ния результата.
3.16 проба (sample): Одна или несколько частей, которые взяты из системы, предназначенные для
получения информации о системе и часто служащие основанием для принятия решения о системе или об
еедеятельности.
Пример —
Объем (порция) сыворотки, взят ый из большего объема сыворотки.
3.17 метрологическая прослеживаемость (metrological traceability): Свойство результата измере
ния или значения эталона, заключающееся в возможности установления его связи с соответствующими
эталонами, обычно международными или национальными, посредством непрерывной цепи сличений, име
ющих установленные неопределенности.
[1, пункт 6.10]
3.18 правильность измерения (trueness of measurement): Степень близости среднего значения,
полученного на основании большой серии результатов измерений, к истинному значению.
П р и м е ч а н и е — По ИСО 3534-1, пункт 3.12 [3].
3.19 неопределенность измерения (uncertainty of measurement): Параметр результата измерения,
характеризующийдисперсию значений, которые могутбытьобоснованно приписаны измеряемой величине.
(1, пункт 3.9]
4 Требования к менеджменту
4.1 Организация и менеджмент
4.1.1 Медицинскаялаборатория или организация, частью которой является лаборатория, должна быть
четкоопределенной правовой единицей.
4.1.2 Медицинскиелабораторные услуги, включая соответствующую интерпретацию и консультаци
онные услуги,должны быть предназначены для удовлетворения потребностей пациентов и ответственного
за их лечение клинического персонала.
4.1.3 Медицинская лаборатория (далее— лаборатория) должна соответствовать требованиям на
стоящего стандарта при выполнении работ на месте своего постоянного расположения или в ином месте,
вне своего постоянного расположения.
4.1.4 Распределениеответственности между сотрудниками лаборатории за участие в исследованиях
первичных проб или влияние на эти исследования должно быть четко установлено, чтобы идентифициро
вать конфликт интересов. Финансовые или политические соображения (например стимулирование) не
должны влиять на проведение исследований.
4.1.5 Руководство лаборатории должно нести ответственность за разработку, внедрение, поддержа
ние и улучшение системы управления качеством. При этом должно быть учтено следующее:
a) обеспечение руководством лаборатории выполнения всем лабораторным персоналом своихобя
занностей путем управлениядеятельностью и предоставления ресурсов;
b
)обеспечение независимости руководства и персонала от любого нежелательного внутреннего или
внешнего коммерческого, финансового или иного давления и влияний, которые могут неблагоприятно ска
заться на качестве их работы;
c) порядок и процедуры для обеспечения конфиденциальности информации (см. приложение С):
d) порядок и процедуры для предотвращения вовлечения влюбую деятельность, которая могла бы
уменьшить доверие к компетентности лаборатории, ее беспристрастности, справедливости или оператив
ной целостности;
e) организационная и управленческая структура лаборатории и ее взаимоотношения слюбой другой
организацией, с которой она может взаимодействовать;
3