Хорошие продукты и сервисы

Наш Поиск (введите запрос без опечаток)

Найти

Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)

Найти

Поиск

Поиск

Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026

Открыть гороскоп на неделю

Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

Открыть игру, играйте в нерабочее время :)

ГОСТы постранично — ГОСТ Р ИСО 15189-2009 — страница 27

ГОСТ Р ИСО 15189-2009; Страница 27

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 15197-2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes mellitus (Настоящий стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом. Настоящий стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем. Настоящий стандарт. - не обеспечивает всесторонней оценки всех возможных факторов, которые могут повлиять на рабочие характеристики таких систем,. - не относится к измерению концентрации глюкозы для диагностирования сахарного диабета,. - не касается медицинских аспектов лечения сахарного диабета и. - не применяется к методам измерения, дающим результаты в порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методы)) ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 20. Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices (Настоящий стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий. Настоящий стандарт основан на нескольких публикациях, написанных различными группами иммунотоксикологов за последние десятилетия, когда произошло развитие иммунотоксикологии как отдельной дисциплины в рамках токсикологии. Опыт знаний по иммунотоксичности на настоящий момент описывается в приложении А. Обобщение клинического опыта иммунотоксикологии, связанной с медицинскими изделиями, приведено в приложении B) ГОСТ Р ИСО 8537-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods (Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенным для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-40“) и 100 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-100“). Шприцы предназначены для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина)

Страница 27

Страница 1

Untitled document

ГОСТ РИСО 15189—2009

Продолжение таблицы А. 1

Структура ИСО 9001:2000

Структура настоящего стандарта

7.2 Процессы, ориентированные на потребителя

—

7.2.1 Определение требований к продукту

4.4 Рассмотрение контрактов

7.2.2 Рассмотрение требований к продукту

4.4 Рассмотрение контрактов

7.2.3 Связь с потребителями

4.7 Консультационные услуги

4.8 Претензии

4.7 Консультационные услут

4.8 Претензии

5.5.6 Обеспечение качества аналитических процедур

5.5.7 Постаналитические процедуры

5.8 Сообщение результатов

7.3 Разработка и развитие

—

7.3.1 Разработка и развитие планирования 5.2 Помещения и условия окружающей среды

5.3 Лабораторное оборудование

7.3.2 Исходные данные для разработки и развития

—

7.3.3 Результаты разработки и развития

—

7.3.4 Оценка разработки и развития

—

7.3.5 Подтверждение разработки и развития

—

7.3.6 Контроль за изменениями в разработке и развитии

—

7.4 Приобретение

—

7.4.1 Процесс приобретения

4.5.1

4.6 Приобретение услуг и запасов

7.4.2 Информация о приобретении

—

7.4.3 Верификация приобретенных продуктов

4.6.2

5.5.3

7.5 Снабжение продукцией и услугами

—

7.5.1 Контроль снабжения продукцией и услугами

4.2.5

5.2 Помещения и условия окружающей среды

5.3 Лабораторное оборудование

5.4 Преаналитические процедуры

5.5 Аналитические процедуры (методики)

5.7 Постаналитические процедуры

7.5.2 Подтверждение процессов снабжения продукцией

и услугами

5.3 Лабораторное оборудование

5.5.1

5.5.2

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

5.4.5

5.6 Обеспечение качества аналитических процедур

7.5.4 Собственность потребителя

—

7.5.5 Сохранение продукта

5.5 Аналитические процедуры (методики)

23

© 2017-2025 AJDocs — Живые юридические документы
Мы не храним персональных и любых иных данных пользователей нашего сайта; советуем обращаться к юристам, экспертам и не несем ответственности за достоверность информации, опубликованной на сайте.

Мы в социальных сетях

Телеграм

Youtube

Rutube

ВКонтакте

ОК

Яндекс.Дзен

Электронная почта