ГОСТ Р ИСО 15189—2009
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ
Частные требования к качеству и компетентности
Medical laboratories.
Particular requirements for quality and competence
Дата введения — 2010 — 09 — 01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских
лабораторий.
Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке
их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности, а такжедля использования орга
нами аккредитации при подтверждении или признании компетентности медицинских лабораторий.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 31 (все части) Величины и единицы
ИСО/МЭК Руководство43-1 Внешняя оценка качества спомощью межлабораторных сравнений.Часть 1.
Разработка и осуществление систем внешней оценки качества
ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ИСО 9001:2000мСистемы менеджмента качества. Требования
ИСО/МЭК 17025:2005 Общие требования ккомпетентности испытательных и калибровочных лабора
торий
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 аккредитация (accreditation): Процедура, с применением которой уполномоченный орган прово
дит формальное признание компетентности организации или физическоголица для выполнения специфи
ческой задачи.
3.2 точность измерения (accuracy ofmeasurement): Степеньблизости результата измерения кистин
ному значению измеряемой величины.
[1. пункт 3.5]
3.3 биологический референтный интервал (biological reference interval, reference interval): Цент
ральный 95 %-ный интервал распределения референтных значений.
П р и м в ч а н и е 1 — Применением этого термина исключается употребление некорректного термина
«нормальный уровень».
П р и м е ч а н и е 2 — Общепринято определять референтный интервал как центральный 95 %-ный
интервал. Иные размеры или асимметричное размещение референтного интервала могут соответствовать осо
бым случаям [2].
‘ ’Заменен, действует ИСО 9001:2008. В настоящем стандарте приведена ссыпка на ИСО 9001:2000.
т. к. настоящий стандарт является идентичным по отношению к действующему ИСО 15189:2007.
Издание официальное
1