ГОСТ РИСО 15189—2009
l
Вдополнение кдокументальному контролю идентификаторовдокументация должна включать всебя
следующее:
a) цель исследования:
b
) принцип методики, использованной для исследования;
c)характеристики (например, линейность, прецизионность, точность, выраженная как неопределен
ность измерения, предел обнаружения, интервал измерения, правильность измерения, аналитическая чув
ствительность и аналитическая специфичность);
d) систему, из которой взята первичная проба (например, плазма, сыворотка, моча);
e) тип контейнера и добавок;
f) требуемое оборудование и реагенты;
д) калибровочные процедуры (метрологическая прослеживаемость);
h) этапы методики;
i) процедуры контроля качества:
j) помехи (например, липемия. гемолиз, билирубинемия) и перекрестные реакции;
k) методики расчета результатов, включая неопределенность измерения;
) биологические референтные интервалы;
т ) сообщаемые вотчетах интервалы результатов исследований;
o) тревожные/критические значения, если это необходимо;
p) лабораторную интерпретацию;
q) предостережение об опасностях;
г)потенциальные источники отклонений.
Методики могут быть представлены в электронной форме, если они содержат указанную выше ин
формацию. Требования по управлению документацией применимы и к документам в электронной форме.
Заведующий лабораторией ответствен за полноту и тщательную проверку содержания методик ис
следований.
5.5.4 Характеристики выполнения для каждой процедуры, используемой в исследовании, должны
соответствовать предназначению этой процедуры.
5.5.5 Биологические референтные интервалы следует периодически пересматривать. Если лаборато
рия имеет основания полагать, чтоданный референтный интервал больше не соответствует референтной
популяции, должны быть предприняты исследования сдальнейшими, при необходимости, коррективами.
Пересмотр биологических референтных интервалов такжедолжен иметь место, когда лаборатория изме
няет аналитические и преаиалитические процедуры.
5.5.6 Лаборатория должна иметь перечень применяемых аналитических процедур (методик), вклю
чая требования к первичным пробам и соответствующие характеристики и требования к выполнению ис
следований, доступные пользователям лабораторных услуг по их запросу.
5.5.7 Если лаборатория предполагает изменить аналитические процедуры таким образом, что резуль
таты и их интерпретация могли бы существенно измениться, эти изменения до их введения должны быть
объяснены пользователям лабораторных услуг в письменной форме.
П р и м е ч а н и е — Эти требования могут быть дополнены различными способами в зависимости от
местных условий, включая рассылку писем, использование лабораторных изданий или часть самих сообщений о
результатах.
5.6 Обеспечение качества аналитических процедур
5.6.1 Лаборатория должна разработатьсистемувнутрилабораторного контроля качества.которая обес
печивает поддержание требуемого качества результатов. Важно, чтобы система контроля предоставляла
персоналу простую, ясную и понятную информацию, на которой основываются технические и медицинс
кие решения. Особое внимание должно быть уделено исключению ошибок в процессе обработки проб,
запросов, анализов, отчетов о результатах и т.д.
5.6.2 Лаборатория должна установить фактическую и возможную неопределенность результатов.
Должны быть приняты во внимание важные компоненты неопределенности. Источниками неопределенно
сти могут быть взятие проб, подготовка проб, отбор порций проб, калибраторы, стандартные образцы, ис
пользуемое оборудование, условия окружающей среды, условия взятия пробы, смена оператора.
5.6.3 Программа калибровки систем измерения и проверки правильности должна быть составлена и
выполнена так. чтобы была обеспечена прослеживаемость до единиц СИ путем сравнения с физическими
константами или другим установленным способом. Когда ни один из этих способов невозможен, должны
17