ГОСТРИСО 15189—2009
l
4.15.2 Рассмотрение руководством должно затрагивать, по меньшей мере, следующее.
a) проверку выполнения рекомендаций предшествующего анализа;
b
)ход предпринятых корректирующихдействий и требуемые предупреждающиедействия;
c)отчеты ответственных лиц;
d) результаты последних внутренних проверок;
e) оценку со стороны внешних организаций;
f) результаты внешней оценки качества и межлабораторных сличенийдругих форм;
д) любые изменения в объеме и типе проводимой работы;
h) замечания и претензии оо стороны клиницистов, пациентов и других сторон.
i) показатели качества для слежения за вкладом лаборатории в оказание помощи пациентам;
j) несоответствия требованиям;
k)мониторинг времени оборота лабораторного теста;
) результаты процесса постоянного улучшения;
т ) оценку поставщиков.
В период разработки системы управления качеством могут быть необходимы более частые пересмот
ры. Это должно позволять как можно раньше предпринимать меры на тех участках работы, где будут
требоваться улучшения всистеме менеджмента качества илидругих сторонахдеятельности лаборатории.
4.15.3 Качество и степеньсоответствия участия лаборатории в оказании медицинской помощи паци
ентам должны быть в возможно большей мере отслежены и объективно оценены.
П р и м е ч а н и е — Необходимые данные должны соответствовать типу или месту расположения лабора
тории (больница, клиника или вспомогательная лаборатория).
4.15.4 Обнаруженные факты и действия, предпринятые в результатеанализа со стороны руководства
лаборатории, должны быть зарегистрированы, и лабораторный персонал должен быть информирован о ре
зультатах анализа и принятых решениях. Руководстволаборатории должно обеспечить принятие необходи
мых мер в соответствующем объеме и всогласованный период времени.
5 Технические требования
5.1 Персонал
5.1.1 Руководство лаборатории должно иметь организационный план, описания распределения пер
сонала и работ, которые определяют квалификацию и обязанности всех сотрудников.
5.1.2 Руководство лаборатории должно вести учет соответствующей образовательной и профессио
нальной квалификации, умений, опыта и компетентности всего персонала. Эта информация должна быть
легкодоступна соответствующим сотрудникам и может включать всебя:
a) сертификат или лицензию, если этотребуется;
b
)справки с предшествующего места работы:
c)описание работы;
d) регистрацию данных о непрерывном образовании и повышении профессионального уровня:
е) оценку компетентности;
f) сведения о несчастных случаях.
Другая информация, предназначенная для уполномоченных лиц. может касаться состояния здоровья
персонала в связи с вредностью на производстве и состоянием иммунизации.
5.1.3 Лаборатория должна возглавляться лицом или лицами, несущими ответственность за исполне
ние обязанностей и обладающими компетентностьюдля обеспечения выполнения предоставляемых лабо
раторией услуг.
П р и м е ч а н и е — Вданном случае под компетентностью понимают как результат базового, последиплом
ного. непрерывного образования, так и умения и многолетний опыт работы в медицинской лаборатории.
5.1.4 Ответственность заведующего лабораторией или уполномоченного лица должна предусматри
вать профессиональную, научную, консультативную, организационную, административную и образователь
ную стороны. Все это должно соответствовать услугам, предоставляемым лабораторией. Заведующий
лабораторией или уполномоченный вотношении каждой задачи должен иметьсоответствующую подготов
ку и основы, позволяющие нести ответственность за следующее:
а)консультировать тех. кто запрашивает информацию о выборе тестов, использовании лабораторных
услуг и об интерпретации лабораторных данных;
Ю