ГОСТРИСО 15189—2009
5.4.9 Лаборатория должна периодически пересматривать требуемые объемы проб венозной крови
(или проб других материалов, например спинномозговой жидкости), чтобы не допускать взятия недоста
точных или излишних объемов проб.
5.4.10 Уполномоченный персонал должен систематически пересматривать запросы и пробы и ре
шать. какие исследования и какими методами должны быть выполнены.
5.4.11 Лаборатория должна иметьдокументированные процедурыдля приема, маркировки, обработ
ки и сообщения результатов в отношении тех первичныхпроб, получаемыхлабораторией, которые помече
ны как неотложные. Эти процедуры должны содержать детали специальной маркировки форм запроса и
первичных проб, механизм передачи первичной пробы взону исследования, способы их быстрой обработ
ки. которыедолжны быть использованы, и специальные критерии отчетности.
5.4.12 Порции, отделенные от проб, должны быть прослежены до первичной пробы.
5.4.13 Лаборатория должна иметь письменно оформленный порядок устных запросов на исследо
вания.
5.4.14 Пробы должны храниться установленное время в условиях, обеспечивающих стабильность
свойств пробы и возможность повторного исследования после сообщения результатов или дополнитель
ных исследований.
5.5 Аналитические процедуры (методики)
П р и м е ч а н и е — Некоторые нижеследующие положения могут быть применимы не во всех дисциплинах
лабораторной медицины.
5.5.1 Лаборатория должна использовать аналитические процедуры (методики), включая выбор/взя-
тие порций пробы, которые отвечают потребностям пользователей лабораторных услуг и соответствуют
сущности исследования. Предпочтение должно быть отдано тем методикам, которые приведены в утвер-
жденных/рекомендованных учебниках, признанных журнальных статьях или в международных, нацио
нальных или региональных нормативныхдокументах. Методики, разработанные вданной лаборатории, в
случае применения должны получить полностьюдокументированное подтверждение пригодностидля пред
полагаемого использования.
5.5.2 Лаборатория должна использовать только те методики, которые получили подтверждение при
годности процедуры анализадля предполагаемого использования. Подтверждениедолжно быть настоль ко
тщательным, насколько этого требует предназначение исследования или область использования. Лабо
ратория должна зарегистрировать полученные результаты и методики, использованные для подтвержде
ния.
Методы и процедуры, избранные для применения, должны быть оценены и должны продемонстриро
вать удовлетворительные результаты перед их использованиемдля медицинских исследований. Рассмот
рение методик заведующим лабораторией или назначенным им лицом должно осуществляться как перво
начально. так и периодически (обычно ежегодно). Результаты такого рассмотрения должны быть докумен
тированы.
5.5.3 Все методики должны быть оформлены в виде документов, которые должны быть доступны на
рабочих местах соответствующему персоналу.
Документы по методикам и необходимые инструкции должны быть изложены на общепринятом языке
персонала лаборатории.
Карточки с текстом или подобные им формы, в которых суммирована ключевая информация, могут
быть использованы на рабочих столах для быстрой ориентации, однако полное содержание инструкции
должно бытьдоступно при необходимости получения справки. Содержание карточек или подобных
форм должно быть идентичным полному содержанию инструкции. Все подобные сокращенные записи
процедур должны быть частью системы управления документацией.
Методики должны быть основаны на инструкциях по применению (например, вложенных в упаковки),
написанных изготовителями, при условии, что эти инструкции соответствуют 5.5.1 и 5.5.2 и описывают
методики так. как они должны быть выполнены в лаборатории, и представлены на языке, понятном для
персонала лаборатории. Любое отклонениедолжно быть рассмотрено и документировано.Дополнительная
информация, которая могла бы потребоваться для выполнения исследования, такжедолжна бытьдокумен
тирована. Каждая новая версия набора для исследования со значительными изменениями реагентов или
процедурдолжна быть проверена в отношении ее эксплуатационных качеств и пригодности для предпола
гаемого применения. Все методические изменения должны быть датированы и разрешены к использова
нию. как любая другая процедура.
16