ГОСТ РИСО 15189—2009
5.3.1 Лаборатория должна бытьоснащена всеми предметами оборудования, требующимися для ока
зания услуг (включая сбор первичных проб, подготовку и обработку проб, исследования и хранение). В тех
случаях, когда лаборатория нуждается в использовании оборудования, находящегося вне ее постоянного
контроля, руководство лаборатории должно обеспечить соблюдение требований настоящего стандарта.
При выборе оборудования должны быть приняты во внимание расход энергии и будущие отходы
(охрана окружающей среды).
5.3.2 При установке и повседневном применении оборудование должно соответствовать эксплуата
ционным требованиям и спецификациям выполняемыхс его использованием исследований.
Руководство лаборатории должно разработать программу, предусматривающую регулярную провер
ку и оценку калибровки и функций приборов, реагентов и аналитических систем. Также должна бытьдоку
ментирована и осуществлена программа профилактического обслуживания приборов (см. 4.2.5). соответ
ствующая. как минимум, рекомендациям изготовителей.
Инструкции изготовителей, оперативные руководства или документация других видов могут быть ис
пользованыдля разработки требований, согласованных с надлежащими стандартами, илидля уточнения
требований по периодической калибровке.
5.3.3 Каждый предмет оборудования должен быть помечен или каким-то образом идентифицирован.
5.3.4 Должно быть организовано ведение документации (протоколов) по каждому предметуоборудо
вания, используемому для выполнения исследований. Эти протоколы должны включать в себя, по мень
шей мере, следующее:
a) идентификацию оборудования;
b
) наименование изготовителя, тип идентификации и серийный номер илидругую идентификацию;
c)контактное лицо изготовителя и номер его телефона;
d) дату получения и дату ввода в действие;
e) размещение в настоящее время, при необходимости;
f) условия при получении (например, новое, бывшее в употреблении или восстановленное);
д) инструкции изготовителя, если имеются, или справку о месте их нахохщения;
h) протоколы эксплуатационных характеристикоборудования, подтверждающие пригодность обору
дования к использованию,
i) сегодняшнее состояние и планирование использования вбудущем;
j)описание повреждения или нарушения функционирования, модификаций или ремонта оборудования;
k) предполагаемую дату замены, если возможно.
Протоколы оценки эксплуатационных характеристик, упомянутые в перечислении h). должны содер
жать копии заключений/сертификатов обо всех калибровках w/или поверках, включая даты, время и резуль
таты. юстировки, критерии приемлемости, дату следующей калибровки и/или поверки, а также частоту
поверок между сервисным обслуживанием/калибровкой соответственно, в целях выполнения полностью
или частично этих требований. Инструкции изготовителя могут быть использованы для установления крите
риев приемлемости, процедур и частоты поверок состояния или калибровки/лоеерки соответственно, или и
того, и другого в целях выполнения полностью или частично этих требований. Эти протоколы должны быть
доступны при выводе оборудования из эксплуатации или влюбоедругое время согласно нормативным
или правовым документам.
5.3.5 Оборудование должно быть использовано только допущенным к работе на нем персоналом.
Действующие инструкции по использованию оборудования и уходу за ним (включая все пособия и указа
ния по применению, предоставленные изготовителем оборудования) должны быть легкодоступны лабора
торному персоналу.
5.3.6 Оборудование следует содержать в условиях, обеспечивающих безопасную работу. Это каса
ется оценки электрической безопасности, устройств экстренной остановки и безопасного содержания и
удаления химикатов, радиоактивных и биологических материалов допущенными к этим процедурам лица
ми. Технические условия или инструкции изготовителей, или и то. и другое должны, соответственно, быть
применены.
5.3.7 При обнаружении дефектов оборудование должно быть изъято из употребления, четко помечено
и расположено в соответствующем месте до восстановления работоспособности и демонстрации путем
калибровки, поверки или испытания егосоответствия критериям приемлемости. Лабораториядолжна изу
чить влияние обнаруженногодефекта на предшествующие исследования и осуществить процедуры, ука
занные в4.9. Лаборатория должна принять оправданные меры для обеззараживания оборудования перед
его использованием, восстановлением работоспособности или списанием.
5.3.8 Перечень мер. предпринятых для уменьшения загрязнения, должен быть предоставлен лицу,
работающему с использованием данного оборудования. Лабораториядолжна иметь подходящее помеще
ние для восстановления работоспособности оборудования, а также иметь устройства защиты персонала.
13