ГОСТРИСО 15189—2009
g) определена ответственность за разрешение возобновления исследования;
h) каждый эпизод несоответствия требованиямдокументирован и зарегистрирован, этиданные через
установленные регулярные периоды времени рассматриваются руководством лаборатории для обнаруже
ния тенденций и принятия предупреждающихдействий.
П р и м е ч а н и е — Исследования или действия в различных разделах работы, не соответствующие
требованиям, могут быть установлены различными путями, включая претензии клиницистов, показатели контро ля
качества, калибровку приборов, проверку расходных материалов, комментарии сотрудников, проверку запи сей и
сертификатов, анализ со стороны руководства лаборатории, внутренний и внешний аудит.
4.9.2Если установлено, что исследования, не соответствующие требованиям, могут повториться или
если существует сомнение относительно соответствия порядка и процедур в лаборатории приведенным в
Руководстве по качеству, должны быть немедленно применены процедуры для идентификации, документи
рования и устранения источника отклонений (см. 4.10).
4.10 Корректирующие действия
4.10.1 Процедуры корректирующих действий должны включать в себя изучение причины или причин,
вызвавших проблемы. Этодолжно привести к осуществлению предупреждающихдействий. Корректирую
щие действия должны соответствовать значимости проблемы и быть соразмерными с возможным риском.
4.10.2 Руководство лабораториидолжно документировать и осуществлять все требуемые изменения
воперативных процедурах, которые вытекают из корректирующих действий.
4.10.3 Руководство лаборатории должно осуществлять постоянный контроль за результатами пред
принятых корректирующихдействий, чтобы обеспечить эффективное преодоление возникших проблем.
4.10.4 Если оценка несоответствия или изучение врамках корректирующихдействий вызовет сомне
ние в эффективности или соответствии порядка и процедур или системы менеджмента качества, руковод
ство лаборатории должно организовать проверку этих сфердеятельности согласнотребованиям 4.14. Ре
зультаты корректирующих действий должны быть рассмотрены руководством лаборатории.
4.11 Предупреждающие действия
4.11.1 Должны быть установлены потенциальные источники несоответствия и необходимые улучше
ния как технического характера, так и связанные с системой менеджмента. Если необходимы предупреж
дающиедействия. тодолжен быть разработан и осуществлен план действий и отслежено его
выполнение для снижения вероятности появления подобных несоответствий, а также созданы
благоприятные условия для возможного проведения улучшений.
4.11.2 Процедуры предупреждающих действий должны предусматривать инициирование таких дей
ствий и осуществление контроля их эффективности.
П р и м е ч а н и е 1 — Помимо пересмотра оперативных процедур, предупреждающие действия могут
включать в себя анализ данных, анализ тенденций и рисков и внешнюю оценку качества.
П р и м е ч а н и е 2 — Предупреждающие действия являются скорее процессом изыскания возможностей
улучшения, чем реакцией на обнаружение проблем или претензий.
4.12 Улучшение
4.12.1 Руководство лабораториидолжно периодически пересматриватьоперативные процедуры, как
это определено системой менеджмента качества, чтобы выявлять потенциальные источники несоответ
ствия или другие возможности улучшения всистеме менеджмента качества или втехнологической практи
ке. Планы мер по совершенствованию должны быть разработаны, документированы и осуществлены соот
ветствующим образом.
4.12.2 После осуществления запланированных мер руководство лаборатории должнооценить эффек
тивность их выполнения путем тщательного рассмотрения или проведением проверки соответствующего
раздела деятельности лаборатории.
4.12.3 Результаты действий, предпринятых после проведенного изучения, должны быть вновь рас
смотрены руководством лабораториидля осуществления всех необходимых изменений в системе менед
жмента качества.
4.12.4 Руководстволаборатории должно применятьпоказатели качествадля систематического отсле
живания и оценки участия лаборатории в оказании помощи пациентам. Если программа обнаруживает
возможности улучшения, руководстволаборатории должно принять вытекающие изэтого конкретные меры.
Руководство лаборатории должно обеспечить участие лаборатории в улучшении качества медицинской
помощи, что должно проявляться всущественных областях и результатах помощи пациентам.
4.12.5 Руководство лаборатории должно предоставлять соответствующие возможности образования
и обучения всему персоналу лаборатории, а также, если уместно, потребителям лабораторных услуг.
8