ГОСТ РИСО 15189—2009
4)информацию для пользователей лабораторных услуг по медицинским показаниям и выбору дос
тупных процедур;
b
) процедуры;
1) для подготовки пациента (например, инструкциидля врачей и медицинских процедурных сестер),
2) идентификации первичной пробы.
3) взятия первичной пробы (например, флеботомия, пункция кожи, кровь, моча и другие биологичес
кие жидкости)с описанием контейнеровдля первичной пробы и необходимых добавок;
c) инструкции.
1) по заполнению формы запроса на бумаге или в электронном виде.
2) типу и объему первичной пробы, которая должна быть взята.
3) точному времени взятия, если это требуется.
4) любым специальным требованиям обращения с пробой между временем взятия и временем дос
тавки влабораторию (требования к условиям транспортирования, охлаждения, согревания, немедленной
доставке и т. д.);
5) маркировке первичной пробы,
6) клинической информации (например, данным о введении лекарства),
7) позитивной идентификации, вдеталях, пациента, у которого взята первичная проба.
8) регистрации лица, взявшего первичную пробу.
9) безопасному удалению материалов, использованныхдля взятия первичной пробы;
d) инструкции:
1) по хранению исследуемых проб,
2) временным интервалам для запрашиваемых дополнительных исследований,
3)дополнительным исследованиям.
4) повторным исследованиям, вызванным аналитическими недостатками или дальнейшими исследо
ваниями той же первичной пробы.
5.4.4 Руководство по взятию первичной пробы должно быть документом системы менеджмента каче
ства (см. 4.3.1).
5.4.5 Первичная пробадолжна быть прослежена на основании формы запроса до идентифицирован
ного пациента. Первичные пробы без необходимой идентификации недолжны быть приняты и обработаны
влаборатории.
В случаях нечеткой идентификации первичной пробы или нестабильности аналитов в первичной про
бе (спинномозговая жидкость, биолтат и т.д.) и невозможности повторения взятия пробы или критического
состояния пациента лаборатория может исследовать пробу, но не выдавать результат до тех пор. пока
назначивший исследование врач или лицо, бравшее первичную пробу, не возьмет на себя ответственность
за идентификацию пробы или за предоставление необходимой информации, или и то. и другое, и втаком
случае подпись лица, взявшего ответственность за идентификацию первичной пробы, должна быть внесе
на вформу запроса. Если эти требования по каким-либо причинам не были выполнены, ответственное лицо
должно быть указано в отчете об исследовании, если оно было проведено. Пробы, оставленные для
даль нейших исследований (например, на вирусные антитела, метаболиты, относящиеся к клиническому
синд рому). такжедолжны быть идентифицированы.
5.4.6 Лаборатория должна отслеживать транспортирование проб влабораторию так. чтобы они были
доставлены:
a) в пределах времени, соответствующего природе запрашиваемого исследования и соответствую
щей лабораторной дисциплины.
b
) в пределах температурного интервала, указанного в Руководстве по взятию первичной пробы и
предназначенногодля обеспечения сохранности пробы.
c)способом, который обеспечивает безопасность перевозчика, общества и получающей пробу лабо
ратории в соответствии с требованиями национальных, региональных или местных правил.
5.4.7 Все полученные первичные пробы должны быть зарегистрированы вжурнале приема, рабочих
тетрадях, компьютере или иной сравнимой системе. Дата и время получения пробы, как и данные о лице,
принявшем пробу, должны быть зарегистрированы.
5.4.8 Критерии для приема или отказа в приеме первичных пробдолжны быть разработаны идокумен
тально оформлены. Если принята сомнительная проба, в окончательном отчете об исследовании должна
быть указана причина сомнения и отмечена необходимостьосторожности при интерпретации результата.
15