ГОСТ РИСО 15189—2009
Введение
Настоящий стандарт, включающий в себя основные нормативные положения ИСО/МЭК 17025 и
ИСО 9001, содержит требования к компетентности и качеству, которые должны быть присущи медицин
ским лабораториям. Допускается установление специальных правил или требований по отношению к неко
торым дипломированным специалистам применительно ких видудеятельности и ответственности вданной
области.
Медицинские лабораторные услуги имеют существенное значение для обслуживания пациентов и
поэтомудолжны удовлетворять потребностям пациентов и клинического персонала, ответственного за ока
зание медицинской помощи пациентам. Такие услуги включают в себя предоставление необходимых мате
риалов. подготовку пациентов к проведению исследований, идентификацию пациентов и взятие у них проб,
транспортирование, хранение, обработку и исследование клинических проб с последующим подтверж
дением. интерпретацией, сообщением результатов исследований и консультированием по ним при соблю
дении требований безопасности и этики в медицинской лабораторной работе. Желательно, чтобы меди
цинские лабораторные услуги включали всебя обследование пациентов при консультациях и чтобы лабо
ратории активно участвовали не только вдиагностике и лечении больных, но и в предупреждении болез
ней. Каждая лабораториядолжна предоставлять работающему в ней персоналу возможности для образо
вания и научных исследований. Поскольку настоящий ста(4дарт предназначен для применения во всех
общепризнанных в настоящее время дисциплинах лабораторной медицины, работники других служб и
дисциплин могут также его использовать и следовать ему. Органы, уполномоченные оценивать компетент
ность медицинскихлабораторий, могут использовать настоящий стандарт как основу для своей деятель
ности.
Предпочтительно, чтобы лаборатории, готовящиеся к аккредитации (или сертификации), обращались
ворган по аккредитации (или по сертификации), который действует всоответствии с настоящим стандартом и
учитывает специфические требования к медицинским лабораториям.
Сопоставление структуры и нумерации структурных элементов настоящего стандарта и международ
ных стандартов ИСО 9001:2000 и ИСО/МЭК 17025:2005 приведено в приложении А.
Данное второе изданиестандарта И С 015189 отменяет и заменяет первое издание, которое техничес
ки пересмотрено а целях достижения более полного соответствия положениям второго издания стан
дарта ИСО/МЭК 17025.
Выделенные курсивом сноски в тексте настоящего стандарта приведены для пояснения некоторых
положений примененного в нем международного стандарта ИСО 15189:2007.
IV