ГОСТ РИСО 15189—2009
Содержание
1 Область применения ........................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения................................................................................. 1
4 Требования к менеджменту.............................................................................................................................. 3
4.1 Организация и менеджмент....................................................................................................................... 3
4.2 Система менеджмента качества.............................................................................................................. 4
4.3 Управление документацией........................................................................................................................ 5
4.4 Рассмотрение контрактов........................................................................................................................... 6
4.5 Исследования во вспомогательных (субподрядных) лабораториях.............................................. 6
4.6 Приобретение услуг и запасов................................................................................................................. 7
4.7 Консультационные услуги............................................................................................................................ 7
4.8 П ретензии...................................................................................................................................................... 7
4.9 Управление вслучаях выявления исследований, не соответствующих установленным требова ниям
.................................................................................................................................................................7
4.10 Корректирующие действия......................................................................................................................8
4.11 Предупреждающие действия.................................................................................................................8
4.12 Улучшение....................................................................................................................................................8
4.13 Управление записями................................................................................................................................9
4.14 Внутренние проверки................................................................................................................................9
4.15 Анализ со стороны руководства..............................................................................................................9
5 Технические требования...................................................................................................................................10
5.1 Персонал........................................................................................................................................................10
5.2 Помещения и условия окружающей среды............................................................................................12
5.3 Лабораторное оборудование.....................................................................................................................12
5.4 Преаналитичесхие процедуры..................................................................................................................14
5.5 Аналитические процедуры (методики)....................................................................................................16
5.6 Обеспечение качества аналитических процедур.................................................................................17
5.7 Постаналитичвские процедуры.................................................................................................................18
5.8 Отчетность о результатах...........................................................................................................................18
Приложение А (обязательное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурами меж
дународных стандартов ИСО 9001:2000 и ИСО/МЭК 17025:2005 ..................................21
Приложение В (справочное) Рекомендации по защите лабораторных информационных систем . . . .26
Приложение С (справочное) Этика в лабораторной медицине....................................................................28
Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федера
ции ссылочным международным стандартам...................................................................... 30
Библиография............................................................................................................................................................. 31
ill