ГОСТ Р ИСО 15197-2009

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО/ТС 10303-1085-2009 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1085. Прикладной модуль. Идентификация свойств Industrial automation systems and integration. Product data representation and exchange. Part 1085. Application module. Property identification (Настоящий стандарт определяет прикладной модуль «Идентификация свойств». В область применения настоящего стандарта входят:. - единица измерения, используемая для идентификации экземпляра физической величины;. - система координат, используемая для идентификации экземпляра физической величины;. - правило представления, используемое для идентификации экземпляра физической величины;. - спецификация метода идентификации свойств составных пространств, таких как давление, температура, плотность либо расположение, температура, из методов идентификации пространств для отдельных компонент физических величин. В область применения настоящего стандарта не входят:. - экземпляр физической величины;. - пространство физической величины;. - математическое значение;. - математическое пространство) ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence (Настоящий стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности, а также для использования органами аккредитации при подтверждении или признании компетентности медицинских лабораторий) ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 20. Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices (Настоящий стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий. Настоящий стандарт основан на нескольких публикациях, написанных различными группами иммунотоксикологов за последние десятилетия, когда произошло развитие иммунотоксикологии как отдельной дисциплины в рамках токсикологии. Опыт знаний по иммунотоксичности на настоящий момент описывается в приложении А. Обобщение клинического опыта иммунотоксикологии, связанной с медицинскими изделиями, приведено в приложении B)

Системы диагностические in vitro

Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета In vitro diagnostic test systems

Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes mellitus (Настоящий стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями

Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом

Настоящий стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем

Настоящий стандарт

не обеспечивает всесторонней оценки всех возможных факторов, которые могут повлиять на рабочие характеристики таких систем,

не относится к измерению концентрации глюкозы для диагностирования сахарного диабета,

не касается медицинских аспектов лечения сахарного диабета и

Страница 1

Untitled document

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й

С Т А Н Д А Р Т

Р О С С И Й С К О Й

Ф Е Д Е Р А Ц И И

ГОСТ Рисо

15197—

2009

СИСТЕМЫ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ

IN VITRO

Требования к системам мониторного наблюдения

за концентрацией глюкозы в крови

для самоконтроля при лечении сахарного диабета

ISO 15197:2003

In vitro diagnostic test systems — Requirements

for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes mellitus

(IDT)

Издание официальное

•X

Москва

Стандартинформ

2010

купить салфетки