ГОСТРИСО 15189—2009
4.4 Рассмотрение контрактов
4.4.1 В случаях, когда лаборатория заключает контракт на выполнение медицинских лабораторных
услуг, должны быть разработаны и осуществлены процедуры для рассмотрения контрактов. Порядок и
процедуры этого рассмотрения, ведущие к изменениюорганизации исследований или контрактов, должны
обеспечивать следующее:
a) требования, включая используемые методы, должны быть соответствующим образом определе
ны. документированы и понятны (см. 5.5);
b
)лаборатория должна располагать возможностями и ресурсами для выполнения требований;
c) выбранные методы должны удовлетворять требованиям контракта и клиническим потребностям
(см. 5.5).
Рассмотрение возможностей [перечисление Ь))должно установить, что лаборатория обладает необ
ходимыми физическими, кадровыми и информационными ресурсами и что лабораторный персонал распо
лагает знаниями и умениями, необходимыми для выполнения требуемых исследований. При рассмотрении
следует учитывать результаты предшествующего участия в программах внешней оценки качества с ис
пользованием проб с известными значениями, чтобы установить неопределенность измерений, пределы
обнаружения, доверительные интервалы и т.д.
4.4.2 Записи о результатах всех рассмотрений, включая существенные изменения и соответствую
щие согласования, должны быть сохранены (см. 4.13.3).
4.4.3 Рассмотрение возможностей должно охватывать любую работу, относящуюся к лаборатории
(см. 4.5).
4.4.4 Клиенты (например, клиницисты, органы здравоохранения, медицинские страховые компании,
фармацевтические компании)должны быть информированы о любом отклонении от контракта.
4.4.5 Если контракт после начала работы по нему нуждается в улучшении, процесс рассмотрения
контракта должен быть повторен и о любом улучшении должно быть сообщено заинтересованным
сторонам.
4.5 Исследования во вспомогательных (субподрядных) лабораториях
4.5.1 Лаборатория должна иметь эффективныедокументированные процедуры оценки и выбора вспо
могательной (субподрядной) лаборатории и консультантов, которые могли бы датьдополнительную оценку
по гистопатологическим. цитологическим и другим исследованиям. Руководство лаборатории, по согласо
ванию с пользователями ее услуг, должно быть ответственно за выбор и отслеживание качества работы
вспомогательных (субподрядных) лабораторий и консультантов и должно быть уверено в компетентности
вспомогательных (субподрядных) лабораторий и консультантов относительно выполнения требуемых ис
следований.
4.5.2 Отношения со вспомогательной (субподрядной) лабораторией следует периодически пересмат
ривать с целью убедиться в том, что:
a) требования, включая преаналитические и постаналитические процедуры, адекватно определены,
документированы и поняты;
b
) вспомогательная (субподрядная) лаборатория способна удовлетворять требованиям и не суще
ствует конфликта интересов;
c) выбор методов исследования соответствует предполагаемому использованию;
d) ожидаемая ответственность за интерпретацию результатов исследований ясно определена.
Материалы таких рассмотрений следует хранить в соответствии с национальными, региональными и
местными требованиями.
4.5.3 Лаборатория должна иметь перечень всех вспомогательных (субподрядных) лабораторий, ус
лугами которых она пользуется. В перечне должны быть указаны все пробы, которые были исследованы в
другой лаборатории. Наименование и адрес лаборатории, ответственной за результат исследования,долж
ны быть предоставлены пользователю услуги. Дубликат лабораторного отчетадолжен быть включен как в
историю болезни пациента, так и внесен в постоянный журнал (электронную версию) лаборатории.
4.5.4 Лаборатория, пользующаяся услугами вспомогательной (субподрядной) лаборатории, несет
полную ответственность за предоставление заказчику результатов исследований, выполненных во вспомо
гательной (субподрядной) лаборатории. Если отчет об исследовании готовитлаборатория, пользующаяся
услугами вспомогательной (субподрядной) лаборатории, этот отчетдолжен содержать все существенные
элементы результатов, сообщенных вспомогательной (субподрядной) лабораторией, без изменений, кото
рые могли бы повлиять на клиническую интерпретацию.
Могут быть применены национальные, региональные и местные правила.
6