ГОСТ РИСО 15189—2009
Однако не обязательно, чтобы отчет основной лаборатории дословно соответствовал отчету вспомо
гательной (субподрядной) лаборатории, если национальные/местные законы и правила не требуют этого.
Заведующий лабораторией может избрать формудополнительных интерпретирующих замечаний котчету
вспомогательной (субподрядной) лаборатории в соответствии сданными о пациенте и другими медицинс
кими данными. Автор такихдополнительных замечаний должен быть четко указан.
4.6 Приобретение услуг и запасов
4.6.1 Руководство лаборатории должно установить и документировать политику и процедуры для
выбора и приобретения внешних услуг, поставки оборудования и расходных материалов, которые влияют
на качество услуг лаборатории. Поставляемые изделия должны соответствовать лабораторным требова
ниям по качеству. Национальные, региональные и местные правила могут требовать регистрации постав
ляемых изделий.Должны быть разработаны процедуры и критерии для инспекции, приема или отказа и для
хранения расходных материалов.
4.6.2 Поставляемое оборудование и расходные материалы, которые способны повлиять на качество
услуг лаборатории, не должны быть использованы до тех пор. пока они не будут проверены на соответ
ствие требованиям стандартов или определенным требованиям, установленным методиками для данных
исследований. Это может бытьдополнено исследованием контрольных проб и оценкой приемлемости ре
зультатов. Может быть использована также документация, содержащая сведения о соответствии системе
менеджмента качества поставщика.
4.6.3 Должна существовать система инвентарного контроля запасов. Регистрация контроля внешних
услуг, поставляемых и приобретаемых товаров должна быть разработана и проведена за периоды времени,
которые определены системой менеджмента качества. В этой системе должны быть отмечены номера
партий всех соответствующих реагентов, контрольных материалов и калибраторов, даты их получения в
лаборатории и даты применения в работе. Все эти данные контроля должны рассматриваться руковод
ством лаборатории.
4.6.4 Лаборатория должна оценивать поставщиков, поставку и услуги, которые влияют на качество
исследований, и должна хранить результаты такой оценки, а также список подтверждений этих оценок.
4.7 Консультационные услуги
Профессиональный лабораторный персоналдолжен предоставлять консультации относительно выбо
ра исследований и использования услуг, включая частоту повторения исследований и требуемый тип про
бы. При необходимости может бытьосуществлена интерпретация результатов исследований.
Должны проводиться регулярные совещания лабораторного и клинического персонала относительно
использования лабораторных услуг и для консультаций по научным проблемам. Работники лаборатории
должны участвовать в клинических конференциях, выступая консультантами по эффективности примене
ния лабораторных исследований как в целом, так и при конкретных случаях заболеваний.
4.8 Претензии
Лаборатория должна разработать порядок и процедуры рассмотрения претензий, жалоб и других
обращений клиницистов, пациентов илидругих сторон. Порядокхранения зарегистрированных претензий и
жалоб, исследований и мер по исправлению недостатков, предпринятых лабораторией, должен соответ
ствовать требованиям настоящего стандарта [см.4.13.3, перечисление i)].
П р и м е ч а н и е — Лаборатории должны стремиться получать от пользователей своих услуг обратную
информацию как положительного, так и отрицательного характера преимущественно систематическим образом
(например, путем опросов).
4.9 Управление в случаях выявления исследований, не соответствующих установленным
требованиям
4.9.1Руководство лаборатории должно определить порядок и процедуры, подлежащие исполнению,
когда обнаружено, что некоторыеаспекты исследования несоответствуют установленным процедурам или
требованиям системы менеджмента качества, или запросам клиницистов. При этом должно быть установ
лено. что:
a) обозначен персонал, ответственный за разрешение проблемы;
b
)определены действия, которыедолжны быть предприняты;
c)оценено медицинское значение исследования, не соответствующего требованиям, и. при необхо
димости. клиницист, назначивший исследование информирован;
d) процесс исследования остановлен и результат, если необходимо, аннулирован;
e) немедленно предприняты корректирующие действия;
f) уже выданные результаты исследования, не соответствующего требованиям, отозваны или соответ
ствующим образом идентифицированы, при необходимости;
7