ГОСТ РИСО 15189—2009
исследование врачу и могут быть переданы другим сторонам с согласия пациента или по требованию закона.
Результаты лабораторных исследований, отделенные от персональных сведений о пациенте, могут быть исполь
зованы для целей эпидемиологического, демографического или иного статистического анализа.
С.6.2 Решения относительно передачи результатов исследований другим сторонам (например, врачу-кон-
сультанту, к которому обратился пациент) должны быть тщательно оформлены с учетом местных обстоятельств.
Лаборатория должна иметь детальные описания процедур, необходимых при обработке различных запросов, и
эта информация должна быть доведена до сведения пациента по его запросу.
С.6.3 В дополнение к правильному сообщению результатов лаборатория должна обеспечить, насколько
это возможно, их точную интерпретацию и правильное использование в интересах пациента. Консультация спе
циалиста относительно выбора и интерпретации исследований является частью услуг лаборатории.
С.7 Хранение и содержание медицинских документов
С.7.1 Лаборатория должна обеспечить, чтобы при хранении информации были предприняты оправданные
меры для предупреждения ее утраты, несанкционированного доступа, подделки или иного неправильного ис
пользования информации.
С.7.2 Сроки хранения медицинских документов в разных странах могут быть установлены в соответствии с
различными уставными или законодательными требованиями, и эти требования необходимо учитывать наряду с
правилами, издаваемыми соответствующими профессиональными организациями.
Местные условия, в частности потребности клиницистов в лабораторных данных, которые должны быть
сопоставлены с их собственными документами, также должны быть приняты во внимание.
С.7.3 В отношении процедур некоторых видов (например, гистологических исследований) законодательно
могут быть установлены более длительные сроки хранения определенных документов или материалов, чем в
отношении других документов или проб.
С.7.4 Лаборатории должны разрабатывать свои собственные протоколы относительно хранения докумен
тов с указанием времени, в течение которого должны храниться результаты различных исследований. Система
хранения документов должна обеспечивать удобный доступ, когда это потребуется, для уполномоченных лиц.
С.8 Доступ кмедицинским лабораторным документам
С.8.1 Требования к доступу к медицинским лабораторным документам различаются в разных странах. Дос
туп пациента к документам обычно осуществляется через врача, направившего запрос на исследование. Во мно
гих странах доступ обычно предоставляют:
a) лицу, заказавшему исследование;
b
) лабораторному персоналу, если это требуется для выполнения их обязанностей;
c) другим уполномоченным лицам.
Права детей и умственно неполноценных людей также по-разному определены в разных странах. Инфор
мация о здоровье иногда может быть изъята у лица, которое обычно имеет на нее право. Это может быть
обусловлено требованиями закона или личной безопасности, а также, когда доступ может повлечь за собой
раскрытие оостояния дел других лиц.
С.8.2 Лаборатория должна разработать протоколы относительно обращения с различными запросами в
соответствии с местными законами и условиями.
С.9 Использование проб для целей исследований, отличающихся от заказанных
Использование проб для иных целей, чем заказанные исследования, без предварительного согласова
ния, возможно только на условиях анонимности или в смешанных пробах.
Лаборатории/учреждения должны изложить в форме документа порядок обращения с незапрошенной
информацией (например, исследования, проводимые для уточнения ранее полученных результатов из проб,
которые могут быть идентифицированы), принимая во внимание положения закона. Должны быть соблюдены
требования соответствующих национальных, региональных и местных правил, а также установки этических коми
тетов. См. [4].
С.10 Финансовые соглашения
С.10.1 Медицинские лаборатории не должны входить в финансовые соглашения с заказывающими иссле
дования врачами или финансовыми агентствами, если такие соглашения оказывают давление на запросившего
исследование или на пациента или мешают независимой оценке врачом того, что лучше для пациента.
С.102 Если это возможно, помещения, в которых проводят взятие первичной пробы, должны быть полно
стью независимы и отделены от помещений врача, заказавшего исследования, а когда это невозможно, финансо
вые соглашения должны следовать обычной коммерческой практике.
С.10.3 Лаборатории должны избегать ситуаций, когда может возникнуть конфликт интересов. В противном
случае интересы должны быть оглашены и должны быть предприняты меры, необходимые для уменьшения их
влияния на объективность результатов исследований.
29