Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 15189-2009; Страница 35

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 15197-2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes mellitus (Настоящий стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом. Настоящий стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем. Настоящий стандарт. - не обеспечивает всесторонней оценки всех возможных факторов, которые могут повлиять на рабочие характеристики таких систем,. - не относится к измерению концентрации глюкозы для диагностирования сахарного диабета,. - не касается медицинских аспектов лечения сахарного диабета и. - не применяется к методам измерения, дающим результаты в порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методы)) ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 20. Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices (Настоящий стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий. Настоящий стандарт основан на нескольких публикациях, написанных различными группами иммунотоксикологов за последние десятилетия, когда произошло развитие иммунотоксикологии как отдельной дисциплины в рамках токсикологии. Опыт знаний по иммунотоксичности на настоящий момент описывается в приложении А. Обобщение клинического опыта иммунотоксикологии, связанной с медицинскими изделиями, приведено в приложении B) ГОСТ Р ИСО 8537-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods (Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенным для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-40“) и 100 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-100“). Шприцы предназначены для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина)
Страница 35
Страница 1 Untitled document
ГОСТ РИСО 151892009
Библиография
[1]International Vocabulary of Basic and general terms in Metrology.
2’“
edition. ISO.
Geneve. 1993 (Международный словарь основных и общих терминов в метроло
гии. 2-ое издание. ИСО. Женева. 1993.
Русско-англо-французско-немецко-ислансхий схтоварь основных и общих тер
миновв метрологии: Пер. с англ.-фр. / Л.К. Исаев. В.В. Мардин. — М.: ИПК
Издательство стандартов. 1998 г. — 160 с.)
[2]Burtis, С.A.. Ashwood. E.R. (eds) Tietz Textbook of Clinical Chemistry. Thirdedition. W.B. Saurders Co: Philadelphia.
PA. 1999
[3]ИСО 3534-1:1993Статистика. Словарь и символы. Часть1: Вероятность и общие статистические
термины
(ISO 3534-1:1993)(Statistics — Vocabulary and symbols Part 1: Probability and general statistical
terms)
[4]Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with Regard to the Application of
Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine. 1997-04-04
ISO Guide 30Terms and definitions used in connection with reference materials
ISO/IEC Guide 43-2Proficiency testing by interlaboratory comparisons Part 2: Selection and use of
proficiency schemes by laboratory accreditation bodies
ISO/IEC Guide 58Calibration and testing laboratory accreditation systems General requirements for
operation and recognition
ISO 1087-1Terminology work — Vocabulary Part 1: Theory and application
ИСО 5725-1Точность (правильность и прецизионность) методов измерений и результатов.
Часть 1. Общие принципы и определения.
(ISO 5725-1)(Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 1:
General principles and definitions)
ISO 15190Medical laboratories Requirements for safety
ISO 15194In vitro diagnostic medical devices Measurement of quantities in samples of
biological origin Description of reference materials
ISO/IEC 17011General requirements for bodies providing assessment and accreditation of confor
mity assessment bodies
Burnett D. A Practical Guide to Accreditation in Laboratory Medicine. ACB Venture Publications: London. 2002
Castillo de Sanchez. M.L. and Fonseca Yerena, M E. Mejoria Continua De La Calidad/Continuous Quality
Improvements. Medica Panamen: Mexico City. 1995
Clinical Laboratory Improvement Act of 1988. U.S. Code of Federal Regulations. Title 42. Part 493. Laboratory
Requirements. Revised October 1. 1996. U.S. Government Printing Office. Washington. 1996
College of American Pathologists. Laboratory General Checklist 1 (Laboratory General). CAP: Northfield. IL. 1997
College of American Pathologists. Reporting on Cancer Specimens: Protocols and Case Summaries. CAP:
Northfield. IL. 1999
College of American Pathologists. Standards for Laboratory Accreditation. CAP: Northfield. IL. 1996
Cote. R.A.. Rothwell, D.J.. Palotay, J.L.. Becket. R.S. and Brochu. L. (eds) The Systemized Nomenclature of
Medicine: SNOMED International. CoBege of American Pathologists. Northfield. IL. 1993
Dybkaer. R. Vocabulary for Use in Measurement Procedures and Description of Reference Materials in Laboratory
Medicine. Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem.. 35(2): 141 173. 1997
Dybkaer. R.. Jordal. R.. Jorgensen. P.J., Hansson. R. Hjelm. M„ Kaihola, H.L., Kallner. A.. Rustad. P.. Uldall. A. and
De Verdier. C.H. A quality manual for the clinical laboratory including the elements of a quality system. Proposed
guidelines. Scand. J. Clin. Lab. Invest. 53 suppl. 212: 60 82. 1993
ECCLS Document. 1990. No. 5 Guidelines for the identification and distribution of patient samples in the medical
laboratory
ECCLS. Standard for specimen collection. Part 2: Blood Specimen by venipuncture. ECCLS Document. 1987. vol. 4.
N9 1
Dybkaer. R.. Martin. D.V. and Rowan, R.M. (eds) Good practice in decentralised analytical clinical measurement.
ECCLS. IFCC, WHO. Scand J. Clin. Lab. Invest 52 suppl.. 209: 1 — 116. 1992
El-Nageh. M.. Heuck, C Appel. W., Vandepitte. J.. Engbaek. K. and Gibbs, W.N. Basics of Quality Assurance for
Intermediate and Peripheral Laboratories. WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean Series 2. WHO EMRO:
Alexandria. 1992
El-Nageh. M.. Heuck. C.. KaBner. A. and Maynard. J. Quality Systems for Medical Laboratories: Guidelines for
Implementation and Monitonng. WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean Series 14. WHO-EMRO: Alexandria.
1995
El-Nageh. M„ Linehan. B.. Cordner. S.. Wells. D. and McKelvie. H. Ethical Practice in Laboratory Medicine and
Forensic Pathology. WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean Series 20. WHO-EMRO: Alexandria. 1999
31