ГОСТРИСО 15189—2009
5.3.9 Любое оборудование, находящееся под контролем лаборатории и требующее калибровки или
поверки, должно быть помочено или иным образом кодировано, чтобы обозначить состояние калибровки
или поверки и дату проведения повторной калибровки или поверки.
5.3.10 Если оборудование было изъятоиз-под непосредственного контроля лаборатории, подвергну
то ремонту или техническому обслуживанию, лаборатория перед возобновлением работ на нем должна
убедиться, что оборудование проверено и удовлетворительно функционирует.
5.3.11 При использовании компьютеров или автоматических анализаторовдля сбора, обработки, ре
гистрации. передачи, хранения или поискаданных исследований лаборатория должна обеспечить следую
щее:
a) компьютерные программы, включая встроенные в оборудование, должны быть документированы и
оценены как пригодные для использования:
b
)должны быть разработаны и внедрены процедурыдля защиты сохранности данных влюбое время:
c) компьютеры и автоматическое оборудование должны содержаться таким образом, чтобы было
обеспечено их нормальное функционирование и были созданы условия окружающей среды и оператив
ной работы на них. необходимыедля сохранения в целостности данных:
d) компьютерные программы иустановленный порядокдолжны обеспечивать защиту от несанкциони
рованногодоступа. от повреждений и разрушения случайными или не допущенными к работе на компью
терах лицами.
См. также приложение В.
5.3.12 Влаборатории должны быть предусмотрены процедуры для безопасного обращения, транс
портирования. хранения и использования оборудования, для предохранения его от загрязнения и порчи.
5.3.13 Для случаев повышения значений калибровочных (градуировочных) коэффициентов врезуль
тате калибровки лаборатория должна предусмотреть процедуры, обеспечивающие обновление поправоч
ных коэффициентов.
5.3.14 Оборудование, включая компьютеры и компьютерные программы, стандартные образцы, рас
ходные материалы, реагенты и аналитические системы, должно быть защищено от поправок и подделок,
которые могут исказить результаты исследований.
5.4 Преаналитические процедуры
5.4.1 Форма запроса на исследование должна содержать информацию, достаточную для идентифи
кации пациента и запрашивающего исследование лица, а также соответствующие клинические данные.
Должны бытьучтены национальные, региональные и местные правила.
В форму запроса на бумаге или в электронном виде должны быть внесены, по крайней мере,
следующие данные:
a) идентификация пациента:
b
) имя или иная идентификационная информация о враче или ином лице, законно имеющем право
запрашивать исследование или использовать медицинскую информацию, а также место назначения для
сообщения результата; адрес запрашивающего исследование врача должен быть составной частью фор
мы запроса:
c) тип первичной пробы или анатомическое место взятия образца:
d) запрашиваемое исследование;
e) клиническая информация о больном, включая, как минимум, пол и дату рождения, для целей ин
терпретации;
f) дата и время взятия первичной пробы;
д)дата и время получения пробы влаборатории.
Вид формы запроса (электронный или на бумаге) и способ сообщения запроса влабораторию долж
ны быть согласованы с пользователями лабораторных услуг.
5.4.2 Специальные инструкции по взятию первичной пробы и обращению с нейдолжны бытьдокумен
тированы, введены вдействие руководством лаборатории (см. 4.2.4) и переданы лицам, ответственным за
взятие первичной пробы. Эти инструкции должны быть включены в Руководство по взятию первичной
пробы.
5.4.3 Руководство по взятию первичной пробы должно включать в себя следующее:
а) копии или ссылки на:
1) перечень предлагаемых лабораторных исследований.
2) соответствующие формы, если применяются.
3) информацию или инструкции для пациентов относительно их собственной подготовки перед взя
тием первичной пробы.
14