ГОСТ РИСО 15189—2009
l
4.13 Управление записями
4.13.1 В лаборатории должны быть разработаны и осуществлены процедуры для идентификации,
сбора, индексации, доступа, хранения, ведения и безопасного удаления записей в области качества и
технологий.
4.13.2 Все записи должны быть легкочитаемыми и должны храниться таким образом, чтобы быть
легкодоступными при необходимости. Записи могут храниться на любом подходящем носителе, опреде
ленном национальными, региональными или местными юридическими правилами (см. примечание к4.3.1).
Должны быть предоставлены помещения, обеспечивающие безопасное хранение, предупреждение порчи,
утраты и несанкционированногодоступа к этим документам.
4.13.3 В лаборатории должен быть установлен порядок, определяющий длительность хранения раз
личных документов, относящихся к системе менеджмента качества и результатам исследований. Срок
хранения должен быть определен характером исследования или специальными требованиями каждого
протокола.
Могут быть применены национальные, региональные и местные правила.
Эти документы могут включать в себя, по меньшей мере, следующее:
a) формы запросов (назначений)анализов (включая карты пациентов или только медицинские назна
чения. если они используются как формы запросов на анализы):
b
)результаты исследований и отчеты о них:
c) распечатки результатов:
d) методики исследований:
e) лабораторные рабочие журналы или записи:
f) записи о поступлениях:
д) калибровочные данные и коэффициенты перевода:
h) записи о результатах контроля качества:
i) претензии и принятые меры;
j) отчеты внутреннего и внешнего аудита;
k) результаты внешней оценки качества / межлабораторных сличений;
) записи об улучшении качества;
т ) записи по обслуживанию приборов, включая данные внутренней и внешней калибровки:
п) документацию о партии и сертификате поставки расходных материалов, вложениях в упаковки;
о) регистрацию несчастных случаев и принятых действий;
р) записи об обучении и компетентности персонала.
4.14 Внутренние проверки
4.14.1 Для подтверждения соответствиядеятельности лаборатории требованиям системы менедж
мента качества в сроки, установленные этой системой, должны быть проведены внутренние проверки всех
элементов указанной системы как управленческих, так и технологических. Внутренняя проверка должна
последовательно рассматривать эти элементы при особом внимании к участкам, критически важным для
оказания помощи пациентам.
4.14.2 Аудиты должны быть формально спланированы, организованы и проведены квалифицирован
ным уполномоченным по качеству или уполномоченным квалифицированным сотрудником. Проверяющий
недолжен контролировать собственную работу. Процедуры внутренних проверок должны быть определе
ны. документированы, включая тип проверки, частоту, методологию и требуемую документацию. В случае
обнаружения недостатков или возможностей совершенствования лабораториядолжна предпринять кор
ректирующие или предупрехщающие действия, которыедолжны быть отражены в документах и проведе
ны в согласованный период времени.
Периодичность проверки основных элементов системы менеджмента качества обычно составляет
один год.
4.14.3 Результаты внутренних аудитов следует представлять на рассмотрение руководства лабора
тории.
4.15 Анализ со стороны руководства
4.15.1Руководство лаборатории должно систематически пересматривать лабораторную систему ме
неджмента качества и все виды медицинских услуг, включая исследования и консультативную деятель
ность. чтобы обеспечивать их постоянную стабильность и эффективность в оказании медицинской помощи
пациентам и вносить необходимые изменения или улучшения. Результаты такого пересмотрадолжны быть
оформлены в виде плана, включающего в себя цели, объекты и программы действий. Обычно такое рас
смотрение осуществляют один раз в каждые 12 мес.
9